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Système d'enclouage fémoral rétrograde RFN-Advanced (RFNA)

28 avril 2023 mis à jour par: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Système d'enclouage fémoral rétrograde avancé RFN (RFNA) - Série de cas d'utilisation précoce utilisant le clou fémoral rétrograde avancé pour la fixation et la stabilisation du fémur distal et de la tige fémorale.

Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers des données de sécurité et de performance des normes de soins sur les personnes qui ont déjà été implantées avec le clou fémoral du système RFNA pour la fixation interne du fémur. Les données démographiques, les antécédents médicaux, le diagnostic principal, le mécanisme de la blessure, le type de blessure, l'évaluation clinique et radiographique de la consolidation osseuse et les événements indésirables liés au dispositif ont été recueillis. Des statistiques descriptives ont été appliquées aux données recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des fractures non pathologiques du fémur distal et de la diaphyse fémorale traités avec le clou fémoral Advanced Retrograde de Depuy Synthes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment de la procédure d'indexation
  2. Sujets ayant reçu le clou rétrograde avancé Depuy Synthes conformément aux indications d'utilisation.
  3. Sujets ayant au moins 6 mois de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avec moins de 6 mois de suivi, les fractures pathologiques et les patients de moins de 18 ans seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Données historiques sur les patients provenant d'autres études publiées dans la littérature
Participants à l'étude
Patients adultes présentant des fractures non pathologiques du fémur distal et de la diaphyse fémorale traités avec le clou fémoral Depuy Synthes Advanced Retrograde qui ont eu au moins 6 mois de suivi.
Dispositif: Depuy Synthes Advanced Clou fémoral rétrograde
Le système avancé d'enclouage fémoral rétrograde (RFNA) est conçu pour améliorer la fixation et la stabilisation des fractures distales du fémur et de la diaphyse fémorale en réduisant le basculement et la perte de réduction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndicat
Délai: 6 mois
Taux de consolidation des fractures
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 6 mois
Taux d'infection
6 mois
Rupture d'implant
Délai: 6 mois
Taux de rupture d'implant
6 mois
Retrait d'implant
Délai: 6 mois
Taux de retrait d'implant symptomatique
6 mois
Cal vicieux
Délai: 6 mois
Taux de cal vicieux
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

DePuy Synthes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clay Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300008523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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