RFN-geavanceerd retrograde femurnagelsysteem (RFNA)
28 april 2023 bijgewerkt door: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) - Case-serie voor vroeg gebruik Gebruik van de Retrograde Femoral Nail-Advanced voor fixatie en stabilisatie van het distale femur en de femurschacht.
Deze studie is een retrospectief overzicht van de veiligheids- en prestatiestandaardgegevens van personen bij wie eerder de dijbeennagel van het RFNA-systeem is geïmplanteerd voor de interne fixatie van het dijbeen.
Demografische gegevens, medische geschiedenis, primaire diagnose, mechanisme van verwonding, type verwonding, klinische en radiografische evaluatie van botconsolidatie en apparaatgerelateerde bijwerkingen werden verzameld.
Beschrijvende statistiek werd toegepast op de verzamelde gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met niet-pathologische distale femur- en femurschachtfracturen behandeld met de Depuy Synthes Advanced Retrograde femurnagel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen 18 jaar of ouder op het moment van de indexeringsprocedure
- Proefpersonen die de Depuy Synthes Advanced Retrograde Nail kregen in overeenstemming met de gebruiksindicaties.
- Proefpersonen die ten minste 6 maanden follow-up hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een follow-up van minder dan 6 maanden, pathologische fracturen en patiënten < 18 jaar oud zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Historische patiëntgegevens van andere gepubliceerde onderzoeken in de literatuur
|
|
|
Studie deelnemers
Volwassen patiënten met niet-pathologische distale femur- en femurschachtfracturen behandeld met de Depuy Synthes Advanced Retrograde femurnagel die ten minste 6 maanden follow-up hadden.
|
Het Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) is ontworpen om de fixatie en stabilisatie van distale femur- en femurschachtfracturen te verbeteren door toggle en verlies van reductie te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van fractuurvereniging
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage infectie
|
6 maanden
|
|
Implantaat breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van implantaatbreuk
|
6 maanden
|
|
Implantaat verwijderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van symptomatische implantaatverwijdering
|
6 maanden
|
|
Malunion
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarief van malunion
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clay Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Ehlinger M, Ducrot G, Adam P, Bonnomet F. Distal femur fractures. Surgical techniques and a review of the literature. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 May;99(3):353-60. doi: 10.1016/j.otsr.2012.10.014. Epub 2013 Mar 18.
- Iannacone WM, Bennett FS, DeLong WG Jr, Born CT, Dalsey RM. Initial experience with the treatment of supracondylar femoral fractures using the supracondylar intramedullary nail: a preliminary report. J Orthop Trauma. 1994 Aug;8(4):322-7. doi: 10.1097/00005131-199408000-00008.
- Ricci WM, Bellabarba C, Lewis R, Evanoff B, Herscovici D, Dipasquale T, Sanders R. Angular malalignment after intramedullary nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Feb;15(2):90-5. doi: 10.1097/00005131-200102000-00003.
- Tucker MC, Schwappach JR, Leighton RK, Coupe K, Ricci WM. Results of femoral intramedullary nailing in patients who are obese versus those who are not obese: a prospective multicenter comparison study. J Orthop Trauma. 2007 Sep;21(8):523-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31813347ac.
- Gregory P, DiCicco J, Karpik K, DiPasquale T, Herscovici D, Sanders R. Ipsilateral fractures of the femur and tibia: treatment with retrograde femoral nailing and unreamed tibial nailing. J Orthop Trauma. 1996;10(5):309-16. doi: 10.1097/00005131-199607000-00004.
- Moed BR, Watson JT. Retrograde nailing of the femoral shaft. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jul-Aug;7(4):209-16. doi: 10.5435/00124635-199907000-00001.
- Oh CW, Oh JK, Park BC, Jeon IH, Kyung HS, Kim SY, Park IH, Sohn OJ, Min WK. Retrograde nailing with subsequent screw fixation for ipsilateral femoral shaft and neck fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):448-53. doi: 10.1007/s00402-006-0161-2. Epub 2006 Jun 21.
- Shah S, Desai P, Mounasamy V. Retrograde nailing of femoral fractures: a retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Aug;25(6):1093-7. doi: 10.1007/s00590-015-1658-6. Epub 2015 Jul 1.
- Jaarsma RL, Pakvis DF, Verdonschot N, Biert J, van Kampen A. Rotational malalignment after intramedullary nailing of femoral fractures. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):403-9. doi: 10.1097/00005131-200408000-00002.
- El-Kawy S, Ansara S, Moftah A, Shalaby H, Varughese V. Retrograde femoral nailing in elderly patients with supracondylar fracture femur; is it the answer for a clinical problem? Int Orthop. 2007 Feb;31(1):83-6. doi: 10.1007/s00264-006-0137-4. Epub 2006 May 9.
- Ricci WM, Bellabarba C, Evanoff B, Herscovici D, DiPasquale T, Sanders R. Retrograde versus antegrade nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Mar-Apr;15(3):161-9. doi: 10.1097/00005131-200103000-00003.
- Singh SK, El-Gendy KA, Chikkamuniyappa C, Houshian S. The retrograde nail for distal femoral fractures in the elderly: high failure rate of the condyle screw and nut. Injury. 2006 Oct;37(10):1004-10. doi: 10.1016/j.injury.2006.01.005. Epub 2006 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008523
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .