RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA)
28. april 2023 opdateret af: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) - Early Usage Case-Series Bruger Retrograde Femoral Nail-Advanced til fiksering og stabilisering af det distale lårbens- og lårbensskaft.
Denne undersøgelse er en retrospektiv kortgennemgang af sikkerheds- og ydeevne Standard of Care-data på personer, der tidligere er blevet implanteret med femur-neglen på RFNA-systemet til intern fiksering af femur.
Demografi, sygehistorie, primær diagnose, skadesmekanisme, skadestype, klinisk og radiografisk vurdering af knoglekonsolidering og enhedsrelaterede bivirkninger blev indsamlet.
Der blev anvendt beskrivende statistik på de indsamlede data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med ikke-patologiske distale lårbens- og lårbensfrakturer behandlet med Depuy Synthes Advanced Retrograde femoral neglen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksproceduren
- Forsøgspersoner, der modtog Depuy Synthes Advanced Retrograde Nail i overensstemmelse med indikationerne for brug.
- Forsøgspersoner, der har mindst 6 måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mindre end 6 måneders opfølgning, patologiske frakturer og patienter < 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Historiske patientdata fra andre publicerede studier i litteraturen
|
|
|
Studiedeltagere
Voksne patienter med ikke-patologiske distale lårbens- og lårbensfrakturer behandlet med Depuy Synthes Advanced Retrograde lårbensnegl, som havde mindst 6 måneders opfølgning.
|
Det avancerede retrograde femorale sømsystem (RFNA) er designet til at forbedre fiksering og stabilisering af distale lårbens- og lårbensskaftfrakturer ved at reducere omskiftning og tab af reduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Union
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af frakturforening
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Infektionshastighed
|
6 måneder
|
|
Implantatbrud
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af implantatbrud
|
6 måneder
|
|
Implantat fjernelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af symptomatisk implantatfjernelse
|
6 måneder
|
|
Malunion
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af malunion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clay Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Ehlinger M, Ducrot G, Adam P, Bonnomet F. Distal femur fractures. Surgical techniques and a review of the literature. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 May;99(3):353-60. doi: 10.1016/j.otsr.2012.10.014. Epub 2013 Mar 18.
- Iannacone WM, Bennett FS, DeLong WG Jr, Born CT, Dalsey RM. Initial experience with the treatment of supracondylar femoral fractures using the supracondylar intramedullary nail: a preliminary report. J Orthop Trauma. 1994 Aug;8(4):322-7. doi: 10.1097/00005131-199408000-00008.
- Ricci WM, Bellabarba C, Lewis R, Evanoff B, Herscovici D, Dipasquale T, Sanders R. Angular malalignment after intramedullary nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Feb;15(2):90-5. doi: 10.1097/00005131-200102000-00003.
- Tucker MC, Schwappach JR, Leighton RK, Coupe K, Ricci WM. Results of femoral intramedullary nailing in patients who are obese versus those who are not obese: a prospective multicenter comparison study. J Orthop Trauma. 2007 Sep;21(8):523-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31813347ac.
- Gregory P, DiCicco J, Karpik K, DiPasquale T, Herscovici D, Sanders R. Ipsilateral fractures of the femur and tibia: treatment with retrograde femoral nailing and unreamed tibial nailing. J Orthop Trauma. 1996;10(5):309-16. doi: 10.1097/00005131-199607000-00004.
- Moed BR, Watson JT. Retrograde nailing of the femoral shaft. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jul-Aug;7(4):209-16. doi: 10.5435/00124635-199907000-00001.
- Oh CW, Oh JK, Park BC, Jeon IH, Kyung HS, Kim SY, Park IH, Sohn OJ, Min WK. Retrograde nailing with subsequent screw fixation for ipsilateral femoral shaft and neck fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):448-53. doi: 10.1007/s00402-006-0161-2. Epub 2006 Jun 21.
- Shah S, Desai P, Mounasamy V. Retrograde nailing of femoral fractures: a retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Aug;25(6):1093-7. doi: 10.1007/s00590-015-1658-6. Epub 2015 Jul 1.
- Jaarsma RL, Pakvis DF, Verdonschot N, Biert J, van Kampen A. Rotational malalignment after intramedullary nailing of femoral fractures. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):403-9. doi: 10.1097/00005131-200408000-00002.
- El-Kawy S, Ansara S, Moftah A, Shalaby H, Varughese V. Retrograde femoral nailing in elderly patients with supracondylar fracture femur; is it the answer for a clinical problem? Int Orthop. 2007 Feb;31(1):83-6. doi: 10.1007/s00264-006-0137-4. Epub 2006 May 9.
- Ricci WM, Bellabarba C, Evanoff B, Herscovici D, DiPasquale T, Sanders R. Retrograde versus antegrade nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Mar-Apr;15(3):161-9. doi: 10.1097/00005131-200103000-00003.
- Singh SK, El-Gendy KA, Chikkamuniyappa C, Houshian S. The retrograde nail for distal femoral fractures in the elderly: high failure rate of the condyle screw and nut. Injury. 2006 Oct;37(10):1004-10. doi: 10.1016/j.injury.2006.01.005. Epub 2006 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008523
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAfsluttetIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
Kliniske forsøg med Depuy Synthes Advanced Retrograde lårbensnegl
-
DePuy Synthes Products, Inc.RekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater