RFN-高级逆行股骨内钉系统 (RFNA)
2023年4月28日 更新者：Clay Spitler、University of Alabama at Birmingham
RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) - 早期使用案例系列，利用 Retrograde Femoral Nail-Advanced 固定和稳定股骨远端和股骨干。
本研究是对之前植入 RFNA 系统股骨钉以进行股骨内固定的个体的安全性和性能标准护理数据的回顾性图表审查。
收集了人口统计学、病史、初步诊断、损伤机制、损伤类型、骨巩固的临床和影像学评估以及与设备相关的不良事件。
描述性统计应用于收集的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Depuy Synthes Advanced Retrograde 股骨钉治疗非病理性股骨远端和股骨干骨折的成年患者。
描述
纳入标准：
- 索引程序时 18 岁或以上的受试者
- 根据使用说明接受 Depuy Synthes Advanced Retrograde Nail 的受试者。
- 有至少 6 个月随访的受试者。
排除标准：
- 随访时间少于 6 个月、病理性骨折和年龄 < 18 岁的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
来自文献中其他已发表研究的历史患者数据
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研究参与者
使用 Depuy Synthes Advanced Retrograde 股骨钉治疗非病理性股骨远端和股骨干骨折的成年患者至少进行了 6 个月的随访。
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高级逆行股骨钉系统 (RFNA) 旨在通过减少肘节和复位损失来改善股骨远端和股骨干骨折的固定和稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联盟
大体时间：6个月
|
骨折愈合率
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：6个月
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感染率
|
6个月
|
|
种植体破损
大体时间：6个月
|
种植体破损率
|
6个月
|
|
植入物移除
大体时间：6个月
|
有症状的种植体移除率
|
6个月
|
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畸形连接
大体时间：6个月
|
畸形愈合率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clay Spitler, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
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- Shah S, Desai P, Mounasamy V. Retrograde nailing of femoral fractures: a retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Aug;25(6):1093-7. doi: 10.1007/s00590-015-1658-6. Epub 2015 Jul 1.
- Jaarsma RL, Pakvis DF, Verdonschot N, Biert J, van Kampen A. Rotational malalignment after intramedullary nailing of femoral fractures. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):403-9. doi: 10.1097/00005131-200408000-00002.
- El-Kawy S, Ansara S, Moftah A, Shalaby H, Varughese V. Retrograde femoral nailing in elderly patients with supracondylar fracture femur; is it the answer for a clinical problem? Int Orthop. 2007 Feb;31(1):83-6. doi: 10.1007/s00264-006-0137-4. Epub 2006 May 9.
- Ricci WM, Bellabarba C, Evanoff B, Herscovici D, DiPasquale T, Sanders R. Retrograde versus antegrade nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Mar-Apr;15(3):161-9. doi: 10.1097/00005131-200103000-00003.
- Singh SK, El-Gendy KA, Chikkamuniyappa C, Houshian S. The retrograde nail for distal femoral fractures in the elderly: high failure rate of the condyle screw and nut. Injury. 2006 Oct;37(10):1004-10. doi: 10.1016/j.injury.2006.01.005. Epub 2006 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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Depuy Synthes Advanced 逆行股骨钉的临床试验
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LMU Klinikum未知