Sistema avanzado de clavos femorales retrógrados RFN (RFNA)
28 de abril de 2023 actualizado por: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
RFN-Sistema de clavo femoral retrógrado avanzado (RFNA): serie de casos de uso temprano que utiliza el clavo femoral retrógrado avanzado para la fijación y estabilización del fémur distal y el eje femoral.
Este estudio es una revisión gráfica retrospectiva de los datos estándar de atención de seguridad y rendimiento en personas a las que se les ha implantado previamente el clavo de fémur del sistema RFNA para la fijación interna del fémur.
Se recopilaron datos demográficos, antecedentes médicos, diagnóstico principal, mecanismo de lesión, tipo de lesión, evaluación clínica y radiográfica de la consolidación ósea y eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Se aplicó estadística descriptiva a los datos recolectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con fracturas no patológicas del fémur distal y de la diáfisis femoral tratadas con el clavo femoral retrógrado avanzado de Depuy Synthes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más en el momento del procedimiento índice
- Sujetos que recibieron el clavo retrógrado avanzado de Depuy Synthes de acuerdo con las indicaciones de uso.
- Sujetos que tengan al menos 6 meses de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los sujetos con menos de 6 meses de seguimiento, fracturas patológicas y pacientes < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Datos históricos de pacientes de otros estudios publicados en la literatura
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Participantes del estudio
Pacientes adultos con fracturas no patológicas del fémur distal y de la diáfisis femoral tratados con el clavo femoral retrógrado avanzado de Depuy Synthes que tenían al menos 6 meses de seguimiento.
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El sistema avanzado de clavos femorales retrógrados (RFNA) está diseñado para mejorar la fijación y la estabilización de las fracturas del fémur distal y de la diáfisis femoral al reducir la alternancia y la pérdida de reducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de consolidación de la fractura
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de infección
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6 meses
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Rotura de implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de rotura de implantes
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6 meses
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Extracción de implantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de extracción de implantes sintomática
|
6 meses
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Consolidación viciosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de unión defectuosa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clay Spitler, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Ehlinger M, Ducrot G, Adam P, Bonnomet F. Distal femur fractures. Surgical techniques and a review of the literature. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 May;99(3):353-60. doi: 10.1016/j.otsr.2012.10.014. Epub 2013 Mar 18.
- Iannacone WM, Bennett FS, DeLong WG Jr, Born CT, Dalsey RM. Initial experience with the treatment of supracondylar femoral fractures using the supracondylar intramedullary nail: a preliminary report. J Orthop Trauma. 1994 Aug;8(4):322-7. doi: 10.1097/00005131-199408000-00008.
- Ricci WM, Bellabarba C, Lewis R, Evanoff B, Herscovici D, Dipasquale T, Sanders R. Angular malalignment after intramedullary nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Feb;15(2):90-5. doi: 10.1097/00005131-200102000-00003.
- Tucker MC, Schwappach JR, Leighton RK, Coupe K, Ricci WM. Results of femoral intramedullary nailing in patients who are obese versus those who are not obese: a prospective multicenter comparison study. J Orthop Trauma. 2007 Sep;21(8):523-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31813347ac.
- Gregory P, DiCicco J, Karpik K, DiPasquale T, Herscovici D, Sanders R. Ipsilateral fractures of the femur and tibia: treatment with retrograde femoral nailing and unreamed tibial nailing. J Orthop Trauma. 1996;10(5):309-16. doi: 10.1097/00005131-199607000-00004.
- Moed BR, Watson JT. Retrograde nailing of the femoral shaft. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jul-Aug;7(4):209-16. doi: 10.5435/00124635-199907000-00001.
- Oh CW, Oh JK, Park BC, Jeon IH, Kyung HS, Kim SY, Park IH, Sohn OJ, Min WK. Retrograde nailing with subsequent screw fixation for ipsilateral femoral shaft and neck fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):448-53. doi: 10.1007/s00402-006-0161-2. Epub 2006 Jun 21.
- Shah S, Desai P, Mounasamy V. Retrograde nailing of femoral fractures: a retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Aug;25(6):1093-7. doi: 10.1007/s00590-015-1658-6. Epub 2015 Jul 1.
- Jaarsma RL, Pakvis DF, Verdonschot N, Biert J, van Kampen A. Rotational malalignment after intramedullary nailing of femoral fractures. J Orthop Trauma. 2004 Aug;18(7):403-9. doi: 10.1097/00005131-200408000-00002.
- El-Kawy S, Ansara S, Moftah A, Shalaby H, Varughese V. Retrograde femoral nailing in elderly patients with supracondylar fracture femur; is it the answer for a clinical problem? Int Orthop. 2007 Feb;31(1):83-6. doi: 10.1007/s00264-006-0137-4. Epub 2006 May 9.
- Ricci WM, Bellabarba C, Evanoff B, Herscovici D, DiPasquale T, Sanders R. Retrograde versus antegrade nailing of femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2001 Mar-Apr;15(3):161-9. doi: 10.1097/00005131-200103000-00003.
- Singh SK, El-Gendy KA, Chikkamuniyappa C, Houshian S. The retrograde nail for distal femoral fractures in the elderly: high failure rate of the condyle screw and nut. Injury. 2006 Oct;37(10):1004-10. doi: 10.1016/j.injury.2006.01.005. Epub 2006 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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