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Stenting de sinus dural de fistules artério-veineuses durales (DAVF) de bas grade pour le traitement des acouphènes pulsatiles (INVENT)

7 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Acouphènes pulsatiles liés à la fistule artério-veineuse durale intracrânienne. Traitement endovasculaire par stenting veineux : une étude d'efficacité

L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité angiographique du stenting veineux dans les fistules artério-veineuses durales (DAVF) via une amélioration de la classification de Cognard par rapport à l'absence d'intervention à 6 mois. Les participants appartenant au groupe expérimental seront traités à l'aide d'un stent veineux. La DAVF sera évaluée par angiographie à 6 mois de suivi. Les participants appartenant au groupe témoin seront suivis conformément à la norme de soins (pas de traitement). Après 6 mois, les patients du groupe témoin peuvent être traités par n'importe quel moyen selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les DAVF sont fréquemment révélés comme cause d'acouphènes pulsatiles invalidants (PT). Le traitement endovasculaire (EVT) de la DAVF par agent embolique liquide (LEA) est actuellement réalisé lorsqu'un risque hémorragique d'hémorragie intracrânienne est identifié (DAVF de haut grade). La TP seule peut ne pas être une condition suffisante pour proposer l'EVT, car les risques liés à la procédure peuvent l'emporter sur les avantages cliniques, en particulier dans le cas de shunts prolongés nécessitant des procédures complexes. Le stenting du sinus dural peut représenter une alternative à LEA-EVT avec une procédure simple et à faible risque. Ainsi, le PT pourrait être guéri même en cas de DAVF de bas grade sans risque neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un ITH significatif Supérieur à 50/100
  • Patient présentant un PT anatomiquement corrélé à une DAVF
  • DAVF de type I ou IIa sur angiographie numérique par soustraction (DSA), selon la classification de Cognard.
  • DAVF situé sur le sinus sigmoïde, latéral ou longitudinal postérieur.
  • Contraception très efficace pour les femmes en âge de procréer, maintenue pendant les procédures de recherche
  • Affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec DAVF non éligible au traitement endovasculaire.
  • Classification DAVF de IIb ou plus selon la classification de Cognard.
  • DAVF avec sténose ou occlusion sinusale sévère jugée non éligible à la pose d'un stent sinusal.
  • DAVF montrant des signes de thrombophlébite récente (inférieure à 3 mois) au site du sinus dural fistuleux.
  • Patient avec DAVF préalablement traité par chirurgie ou radiothérapie.
  • Patient avec plusieurs DAVF
  • Aplasie ou occlusion du sinus controlatéral
  • Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de LEA selon la notice d'utilisation.
  • Patient participant à une autre étude clinique évaluant un autre dispositif médical,
  • Toute condition ou toute situation qui interdirait au patient de se présenter au centre expérimental pour le suivi tel que recommandé par le protocole de l'étude à 6 mois.
  • Patient présentant une allergie connue à l'héparine, à l'acide acétylsalicylique, au Coumadin, à la warfarine ou à d'autres médicaments antiplaquettaires
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale comprenant des procédures endovasculaires au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'étude.
  • Le patient a eu une hémorragie intracrânienne et/ou une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'étude
  • Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique.
  • Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages
  • Insuffisance rénale connue définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30.
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM ou à l'angiographie pour quelque raison que ce soit
  • Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue
  • Patient incapable de comprendre la nature, les risques, l'importance et les implications de l'investigation clinique ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endoprothèse veineuse

Pose d'un stent veineux associé à un protocole antiagrégant :

Pose d'un stent veineux : l'approche veineuse peut être réalisée par ponction fémorale, brachiale ou jugulaire. Le stent auto-expansible doit être posé au niveau du sinus fistuleux. Si le cathéter d'accès distal est suffisamment large, le stent peut être placé directement à travers celui-ci. Après déploiement partiel du stent, le débit de la veine de Labbe peut être restreint. Si nécessaire, plusieurs stents peuvent être utilisés dans la même procédure pour couvrir toute la longueur de la zone fistuleuse du sinus. Après déploiement du stent, l'angioplastie par ballonnet est obligatoire et doit être réalisée à l'aide d'un ballonnet de taille équivalente au stent. La procédure se termine après le déploiement du stent et les contrôles post-opératoires artériels angiographiques.

Protocole antiagrégant : aspirine (160mg pendant 3 mois) + clopidogrel (75mg/j 5j avant stenting et 75mg/j pendant 1 mois après stenting) OU ticagrelor (180mg 2h avant stenting et 90mg 2x/j pendant 1 mois) en cas de clopidogrel résistance plaquettaire.
Dispositif: Endoprothèse veineuse
stenting veineux associé au protocole antiagrégant
Comparateur actif: aucun traitement
soins standards (pas de traitement)
Autre: Norme de soins
observation : pas de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement Cognard
Délai: Mois 6
Statut de classification de Cognard : du type I (drainage antérograde dans le sinus veineux) au type V (drainage dans les veines périmédullaires spinales)
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, mois 6
Score neurologique mRS (de 0 - Aucun symptôme à 6 - Décès)
Base de référence, mois 6
déploiement de stent infructueux
Délai: Ligne de base
Taux de déploiement de stent infructueux
Ligne de base
Maux de tête
Délai: Base de référence, mois 6
Évaluation via l'échelle visuelle analogique de 0-pas de problème à 10-problèmes extrêmes
Base de référence, mois 6
Score THI
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Score THI (Tinnitus Handicap Inventory) (basé sur une échelle de 100 points du Grade 1 (<16 points) Léger ou nul handicap au Grade 5 (>=78 points) Handicap catastrophique)
Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Taux de thrombose du stent
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 24
Taux de thrombose du stent
Mois 6, Mois 12, Mois 24
Troubles de concentration
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Évaluation via une échelle visuelle analogique de 0-aucun problème à 10-problèmes extrêmes
Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Troubles du sommeil
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Évaluation via une échelle visuelle analogique de 0-aucun problème à 10-problèmes extrêmes
Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Vertiges
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 24
Évaluation via une échelle visuelle analogique de 0-aucun problème à 10-problèmes extrêmes
Référence, mois 6, mois 12, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

French Ministry of Social Affairs and Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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