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Implante de stent no seio dural de fístulas arteriovenosas durais de baixo grau (DAVF) para tratamento de zumbido pulsátil (INVENT)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Zumbido Pulsátil Relacionado à Fístula Arteriovenosa Dural Intracraniana. Tratamento Endovascular por Implante de Stent Venoso: Um Estudo de Eficácia

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia angiográfica do stent venoso em fístulas arteriovenosas durais (FAVD) por meio da melhoria na Classificação de Cognard em comparação com nenhuma intervenção em 6 meses. Os participantes pertencentes ao grupo experimental serão tratados com stent venoso. A FAVD será avaliada por angiografia aos 6 meses de seguimento. Os participantes pertencentes ao grupo controle serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento (sem tratamento). Após 6 meses, os pacientes do grupo controle podem ser tratados por qualquer meio de acordo com o padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FAVD são freqüentemente reveladas como causa de invalidação do zumbido pulsátil (PT). Atualmente, o tratamento endovascular (TVE) da FAVD com agente embólico líquido (AOL) é realizado quando se identifica risco hemorrágico de hemorragia intracraniana (FAVD de alto grau). O TP sozinho pode não ser uma condição suficiente para oferecer EVT porque os riscos relacionados ao procedimento podem superar os benefícios clínicos especificamente no caso de shunts prolongados que requerem procedimentos complexos. A colocação de stent no seio dural pode representar uma alternativa ao LEA-EVT com um procedimento simples e de baixo risco. Assim, a PT poderia ser curada mesmo em caso de FAVD de baixo grau sem risco neurológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando THI significativo Superior a 50/100
  • Paciente apresentando PT correlacionada anatomicamente com FAVD
  • FAVD tipo I ou IIa na angiografia por subtração digital (DSA), segundo a classificação de Cognard.
  • FAVD localizada no sigmoide, seio longitudinal lateral ou posterior.
  • Contracepção altamente eficaz para mulheres com potencial para engravidar, mantida durante os procedimentos da pesquisa
  • Afiliado ou beneficiário de seguro de saúde
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente com FAVD não elegível para tratamento endovascular.
  • Classificação DAVF de IIb ou mais de acordo com a classificação de Cognard.
  • DAVF com estenose sinusal grave ou oclusão julgada como não elegível para implante de stent sinusal.
  • FAVD mostrando evidência de tromboflebite recente (inferior a 3 meses) no local do seio dural fistuloso.
  • Paciente com FAVD tratada previamente com cirurgia ou radioterapia.
  • Paciente com FAVD múltiplas
  • Aplasia ou oclusão do seio de controle
  • Paciente apresentando contra-indicação ao uso do LEA conforme Instruções de Uso.
  • Paciente participando de outro estudo clínico avaliando outro dispositivo médico,
  • Qualquer condição ou situação que impeça o paciente de vir ao centro de investigação para o acompanhamento conforme recomendado pelo protocolo do estudo em 6 meses.
  • Paciente com qualquer alergia conhecida à heparina, ácido acetilsalicílico, Coumadin, Varfarina ou outros medicamentos antiplaquetários
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia incluindo procedimentos endovasculares nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
  • O paciente teve uma hemorragia intracraniana e/ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo
  • Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico.
  • Sensibilidade conhecida ao níquel, metais de titânio ou suas ligas
  • Insuficiência renal conhecida definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30.
  • Paciente que tem contraindicação para ressonância magnética ou angiografia por qualquer motivo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo
  • Paciente incapaz de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stent venoso

Stent venoso associado a protocolo antiagregante:

Implante de stent venoso: a abordagem venosa pode ser realizada por punção femoral, braquial ou jugular. O stent autoexpansível deve ser colocado no nível do seio fistuloso. Se o cateter de acesso distal for largo o suficiente, o stent pode ser colocado diretamente através dele. Após a implantação parcial do stent, o fluxo da veia Labbe pode ser restringido. Se necessário, vários stents podem ser usados ​​no mesmo procedimento para cobrir toda a extensão da área do seio fistuloso. Após a implantação do stent, a angioplastia com balão é obrigatória e deve ser realizada com balão de tamanho equivalente ao stent. O procedimento termina após a implantação do stent e controles arteriais pós-operatórios angiográficos.

Protocolo de antiagregação: aspirina (160mg por 3 meses) + clopidogrel (75mg/d 5 dias antes do stent e 75mg/d por 1 mês após o stent) OU ticagrelor (180mg 2h antes do stent e 90mg duas vezes ao dia por 1 mês) no caso de clopidogrel resistência plaquetária.
Dispositivo: Stent venoso
stent venoso associado a protocolo antiagregante
Comparador Ativo: Sem tratamento
tratamento padrão (sem tratamento)
Outro: Padrão de atendimento
observação: sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de classificação de Cognard
Prazo: Mês 6
Status da classificação de Cognard: do tipo I (drenagem anterógrada para o seio venoso) ao tipo V (drenagem para as veias perimedulares espinhais)
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: Linha de base, mês 6
Pontuação neurológica mRS (de 0 - Nenhum sintoma a 6 - Morte)
Linha de base, mês 6
implantação de stent sem sucesso
Prazo: Linha de base
Taxa de implantação de stent sem sucesso
Linha de base
Dores de cabeça
Prazo: Linha de base, mês 6
Avaliação via Escala Visual Analógica de 0-nenhum problema a 10-problemas extremos
Linha de base, mês 6
Pontuação THI
Prazo: Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Pontuação THI (Tinnitus Handicap Inventory) (com base em uma escala de 100 pontos do Grau 1 (<16 pontos) Leve ou nenhum handicap até o Grau 5 (>=78 pontos) Handicap catastrófico)
Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Taxa de trombose de stent
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 24
Taxa de trombose de stent
Mês 6, Mês 12, Mês 24
Problemas de concentração
Prazo: Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Avaliação via escala visual analógica de 0-nenhum problema a 10-problemas extremos
Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Problemas de sono
Prazo: Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Avaliação via escala visual analógica de 0-nenhum problema a 10-problemas extremos
Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Tontura
Prazo: Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Avaliação via escala visual analógica de 0-nenhum problema a 10-problemas extremos
Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

French Ministry of Social Affairs and Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2022/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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