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Stenting del seno durale di fistole arterovenose durali di basso grado (DAVF) per il trattamento dell'acufene pulsatile (INVENT)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Fistola Arterovenosa Durale Intracranica Acufene Pulsatile Correlato . Trattamento endovascolare mediante stent venoso: uno studio sull'efficacia

L'obiettivo di questo studio randomizzato per valutare l'efficacia angiografica dello stenting venoso nelle fistole arterovenose durali (DAVF) attraverso il miglioramento della classificazione di Cognard rispetto a nessun intervento a 6 mesi I partecipanti appartenenti al gruppo sperimentale saranno trattati utilizzando lo stenting venoso. DAVF sarà valutato mediante angiografia a 6 mesi di follow-up. I partecipanti appartenenti al gruppo di controllo saranno seguiti secondo lo standard di cura (nessun trattamento). Dopo 6 mesi, i pazienti del gruppo di controllo possono essere trattati con qualsiasi mezzo secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DAVF sono spesso rivelati come causa di acufene pulsatile invalidante (PT). Il trattamento endovascolare (EVT) della DAVF utilizzando l'agente embolico liquido (LEA) viene attualmente eseguito quando viene identificato un rischio emorragico di emorragia intracranica (DAVF di alto grado). Il PT da solo potrebbe non essere una condizione sufficiente per offrire l'EVT perché i rischi correlati alla procedura possono superare i benefici clinici, in particolare nel caso di shunt estesi che richiedono procedure complesse. Lo stent del seno durale può rappresentare un'alternativa alla LEA-EVT con una procedura semplice ea basso rischio. Pertanto il PT potrebbe essere curato anche in caso di DAVF di basso grado senza rischio neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un THI significativo superiore a 50/100
  • Paziente che presenta PT anatomicamente correlato con una DAVF
  • Tipo I o IIa DAVF su angiografia a sottrazione digitale (DSA), secondo la classificazione di Cognard.
  • DAVF situato sul seno sigmoideo, laterale o longitudinale posteriore.
  • Contraccezione altamente efficace per le donne in età fertile, mantenuta durante le procedure di ricerca
  • Affiliato o beneficiario di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con DAVF non idoneo al trattamento endovascolare.
  • Classificazione DAVF di IIb o superiore secondo la classificazione di Cognard.
  • DAVF con grave stenosi del seno o occlusione giudicata non ammissibile per lo stenting del seno.
  • DAVF che mostra evidenza di tromboflebite recente (inferiore a 3 mesi) nella sede del seno durale fistoloso.
  • Paziente con DAVF precedentemente trattato con chirurgia o radioterapia.
  • Paziente con DAVF multiplo
  • Aplasia o occlusione del seno controlaterale
  • Paziente che presenta una controindicazione all'uso di LEA secondo le istruzioni per l'uso.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta un altro dispositivo medico,
  • Qualsiasi condizione o situazione che impedirebbe al paziente di venire al centro sperimentale per il follow-up come raccomandato dal protocollo di studio a 6 mesi.
  • Pazienti con allergia nota a eparina, acido acetilsalicilico, Coumadin, Warfarin o altri farmaci antipiastrinici
  • - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico, comprese le procedure endovascolari, negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
  • Il paziente ha avuto un'emorragia intracranica e/o un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio
  • Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.
  • Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
  • Insufficienza renale nota come definita da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30.
  • Paziente che ha una controindicazione alla risonanza magnetica o all'angiografia per qualsiasi motivo
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto
  • Paziente incapace di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenting venoso

Stent venoso associato al protocollo antiaggregante:

Stenting venoso: l'approccio venoso può essere eseguito tramite puntura femorale, brachiale o giugulare. Lo stent autoespandibile deve essere posizionato a livello del seno fistoloso. Se il catetere per accesso distale è sufficientemente largo, lo stent può essere inserito direttamente attraverso di esso. Dopo il dispiegamento parziale dello stent, il flusso della vena di Labbe potrebbe essere limitato. Se necessario, è possibile utilizzare più stent nella stessa procedura per coprire l'intera lunghezza dell'area del seno fistoloso. Dopo il posizionamento dello stent, l'angioplastica con pallone è obbligatoria e deve essere eseguita utilizzando un pallone di dimensioni equivalenti allo stent. La procedura termina dopo il rilascio dello stent e i controlli post-operatori arteriosi angiografici.

Protocollo antiaggregante: aspirina (160 mg per 3 mesi) + clopidogrel (75 mg/die 5 giorni prima dello stenting e 75 mg/die per 1 mese dopo lo stenting) OPPURE ticagrelor (180 mg 2 ore prima dello stenting e 90 mg due volte al giorno per 1 mese) in caso di clopidogrel resistenza piastrinica.
Dispositivo: Stent venoso
stenting venoso associato a protocollo antiaggregante
Comparatore attivo: nessun trattamento
cure standard (nessun trattamento)
Altro: Standard di sicurezza
osservazione: nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di classificazione di Cognard
Lasso di tempo: Mese 6
Stato di classificazione di Cognard: dal tipo I (drenaggio anterogrado nel seno venoso) al tipo V (drenaggio nelle vene perimedollari spinali)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
mRS Punteggio neurologico (da 0 - Nessun sintomo a 6 - Morte)
Riferimento, mese 6
posizionamento dello stent non riuscito
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di posizionamento non riuscito dello stent
Linea di base
Mal di testa
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Valutazione tramite scala analogica visiva da 0-nessun problema a 10-problemi estremi
Riferimento, mese 6
Punteggio THI
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Punteggio THI (Tinnitus Handicap Inventory) (basato su una scala di 100 punti dal Grado 1 (<16 punti) Handicap leggero o assente al Grado 5 (>=78 punti) Handicap catastrofico)
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 24
Tasso di trombosi dello stent
Mese 6, Mese 12, Mese 24
Problemi di concentrazione
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Valutazione tramite scala analogica visiva da 0-nessun problema a 10-problemi estremi
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Problemi di sonno
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Valutazione tramite scala analogica visiva da 0-nessun problema a 10-problemi estremi
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Vertigini
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Valutazione tramite scala analogica visiva da 0-nessun problema a 10-problemi estremi
Basale, mese 6, mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

French Ministry of Social Affairs and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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