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Colocación de stent en el seno dural de fístulas arteriovenosas durales de bajo grado (DAVF) para el tratamiento del tinnitus pulsátil (INVENT)

7 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Tinnitus pulsátil relacionado con la fístula arteriovenosa dural intracraneal. Tratamiento endovascular mediante stent venoso: un estudio de eficacia

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia angiográfica del stent venoso en las fístulas arteriovenosas durales (DAVF) a través de la mejora de la clasificación de Cognard en comparación con ninguna intervención a los 6 meses. Los participantes pertenecientes al grupo experimental serán tratados con stent venoso. La DAVF se evaluará mediante angiografía a los 6 meses de seguimiento. Los participantes pertenecientes al grupo de control serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención (sin tratamiento). Después de 6 meses, los pacientes del grupo de control pueden ser tratados por cualquier medio de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DAVF se revela con frecuencia como una causa de invalidación del tinnitus pulsátil (TP). El tratamiento endovascular (EVT) de la FAVD con agente embólico líquido (LEA) se realiza actualmente cuando se identifica un riesgo hemorrágico de hemorragia intracraneal (FAVD de alto grado). El PT por sí solo puede no ser una condición suficiente para ofrecer TVE porque los riesgos relacionados con el procedimiento pueden superar los beneficios clínicos, específicamente en el caso de derivaciones prolongadas que requieren procedimientos complejos. La colocación de stent en el seno dural puede representar una alternativa al LEA-EVT con un procedimiento simple y de bajo riesgo. Por lo tanto, el PT podría curarse incluso en caso de DAVF de bajo grado sin riesgo neurológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta THI significativo Superior a 50/100
  • Paciente que presenta PT anatómicamente correlacionado con una DAVF
  • DAVF tipo I o IIa en la angiografía por sustracción digital (DSA), según la clasificación de Cognard.
  • DAVF ubicado en el seno longitudinal sigmoideo, lateral o posterior.
  • Anticoncepción altamente efectiva para mujeres en edad fértil, mantenida durante los procedimientos de investigación
  • Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con FAVD no elegible para tratamiento endovascular.
  • Clasificación DAVF de IIb o más según la clasificación de Cognard.
  • DAVF con estenosis u oclusión severa de los senos paranasales que no se consideran elegibles para la colocación de stents en los senos paranasales.
  • DAVF que muestra evidencia de tromboflebitis reciente (menos de 3 meses) en el sitio del seno dural fistuloso.
  • Paciente con FAVD previamente tratado con cirugía o radioterapia.
  • Paciente con múltiples FAVD
  • Aplasia u oclusión del seno contralateral
  • Paciente que presente contraindicación para el uso de LEA según las instrucciones de uso.
  • Paciente que participa en otro estudio clínico que evalúa otro dispositivo médico,
  • Cualquier condición o situación que impida que el paciente venga al centro de investigación para el seguimiento recomendado por el protocolo del estudio a los 6 meses.
  • Paciente con alguna alergia conocida a la heparina, ácido acetilsalicílico, Coumadin, warfarina u otros medicamentos antiplaquetarios
  • El paciente se ha sometido a una cirugía, incluidos procedimientos endovasculares, en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
  • El paciente ha tenido una hemorragia intracraneal y/o hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
  • Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos.
  • Sensibilidad conocida al níquel, los metales de titanio o sus aleaciones
  • Insuficiencia renal conocida definida por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30.
  • Paciente que tiene una contraindicación para la resonancia magnética o la angiografía por cualquier motivo
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio previsto
  • Paciente incapaz de comprender la naturaleza, los riesgos, la importancia y las implicaciones de la investigación clínica o no dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colocación de stent venoso

Stent venoso asociado a protocolo antiagregación:

Stent venoso: el abordaje venoso se puede realizar mediante punción femoral, braquial o yugular. El stent autoexpansible debe colocarse al nivel del seno fistuloso. Si el catéter de acceso distal es lo suficientemente ancho, el stent se puede colocar directamente a través de él. Después del despliegue parcial del stent, es posible que se restrinja el flujo de la vena de Labbe. Si es necesario, se pueden utilizar varios stents en el mismo procedimiento para cubrir toda la longitud del área del seno fistuloso. Después del despliegue del stent, la angioplastia con balón es obligatoria y debe realizarse con un balón de tamaño equivalente al stent. El procedimiento finaliza después del despliegue del stent y los controles angiográficos arteriales postoperatorios.

Protocolo de antiagregación: aspirina (160 mg durante 3 meses) + clopidogrel (75 mg/d 5 días antes de la colocación de stent y 75 mg/d durante 1 mes después de la colocación de stent) O ticagrelor (180 mg 2 h antes de la colocación de stent y 90 mg dos veces al día durante 1 mes) en caso de clopidogrel resistencia plaquetaria
Dispositivo: Stent venoso
Stent venoso asociado a protocolo antiagregación
Comparador activo: sin tratamiento
atención estándar (sin tratamiento)
Otro: Estándar de cuidado
observación: sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de clasificación de Cognard
Periodo de tiempo: Mes 6
Estado de clasificación de Cognard: del tipo I (drenaje anterógrado en el seno venoso) al tipo V (drenaje en las venas espinales perimedulares)
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Puntaje neurológico mRS (desde 0 - Sin síntomas hasta 6 - Muerte)
Línea de base, Mes 6
Despliegue fallido de stent
Periodo de tiempo: Base
Tasa de implantación fallida del stent
Base
Dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Evaluación a través de la escala analógica visual de 0-ningún problema a 10-problemas extremos
Línea de base, Mes 6
Puntuación THI
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Puntuación THI (Tinnitus Handicap Inventory) (basada en una escala de 100 puntos desde el grado 1 (<16 puntos) discapacidad leve o nula hasta el grado 5 (>=78 puntos) discapacidad catastrófica)
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12, Mes 24
Tasa de trombosis del stent
Mes 6, Mes 12, Mes 24
Problemas de concentración
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Evaluación mediante escala analógica visual de 0 (sin problemas) a 10 (problemas extremos)
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Evaluación mediante escala analógica visual de 0 (sin problemas) a 10 (problemas extremos)
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Mareo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Evaluación mediante escala analógica visual de 0 (sin problemas) a 10 (problemas extremos)
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

French Ministry of Social Affairs and Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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