Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting van de durale sinus van laaggradige durale arterioveneuze fistels (DAVF) voor de behandeling van pulserende tinnitus (INVENT)

7 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Intracraniale durale arterioveneuze fistelgerelateerde pulserende tinnitus. Endovasculaire behandeling door veneuze stenting: een werkzaamheidsonderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde studie om de angiografische werkzaamheid van veneuze stenting in durale arterioveneuze fistels (DAVF) te beoordelen via verbetering van de Cognard-classificatie in vergelijking met geen interventie na 6 maanden. Deelnemers die tot de experimentele groep behoren, zullen worden behandeld met veneuze stenting. DAVF zal worden beoordeeld door middel van angiografie na 6 maanden follow-up. Deelnemers die tot de controlegroep behoren, zullen overeenkomstig de zorgstandaard worden gevolgd (geen behandeling). Na 6 maanden kunnen patiënten uit de controlegroep op alle mogelijke manieren worden behandeld volgens de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DAVF wordt vaak onthuld als een oorzaak van invaliderende pulsatiele tinnitus (PT). Endovasculaire behandeling (EVT) van DAVF met behulp van vloeibaar embolisch middel (LEA) wordt momenteel uitgevoerd wanneer een hemorragisch risico op intracraniale bloeding wordt vastgesteld (hooggradige DAVF). PT alleen is mogelijk geen voldoende voorwaarde om EVT aan te bieden, omdat proceduregerelateerde risico's de klinische voordelen teniet kunnen doen, met name in het geval van langdurige shunts die complexe procedures vereisen. Stenting van durale sinus kan een alternatief zijn voor LEA-EVT met een eenvoudige en weinig risicovolle procedure. Aldus zou PT kunnen worden genezen, zelfs in het geval van laaggradige DAVF zonder neurologisch risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert zich met significante THI Superior tot 50/100
  • Patiënt met PT anatomisch gecorreleerd met een DAVF
  • Type I of IIa DAVF op digitale subtractie-angiografie (DSA), volgens de classificatie van Cognard.
  • DAVF gelokaliseerd op sigmoïde, laterale of posterieure longitudinale sinus.
  • Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gehandhaafd tijdens onderzoeksprocedures
  • Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met DAVF komt niet in aanmerking voor endovasculaire behandeling.
  • DAVF-classificatie van IIb of meer volgens de classificatie van Cognard.
  • DAVF met ernstige sinusstenose of occlusie beoordeeld als niet in aanmerking komend voor sinusstenting.
  • DAVF toont tekenen van recente (minder dan 3 maanden) tromboflebitis op de plaats van fistel durale sinus.
  • Patiënt met DAVF eerder behandeld met chirurgie of radiotherapie.
  • Patiënt met meerdere DAVF
  • Controlaterale sinusaplasie of occlusie
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van LEA volgens de gebruiksaanwijzing.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarin een ander medisch hulpmiddel wordt geëvalueerd,
  • Elke aandoening of elke situatie waardoor de patiënt niet naar het onderzoekscentrum kan komen voor de follow-up zoals aanbevolen door het onderzoeksprotocol na 6 maanden.
  • Patiënt met een bekende allergie voor heparine, acetylsalicylzuur, coumadin, warfarine of andere plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënt heeft een operatie ondergaan inclusief endovasculaire procedures in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een intracraniale bloeding en/of subarachnoïdale bloeding gehad
  • Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
  • Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
  • Bekend nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,5 mg/dl (of 220 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30.
  • Patiënt die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor MRI of angiografie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode
  • Patiënt niet in staat om de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: veneuze stenting

Veneuze stent geassocieerd met antiaggregatieprotocol:

Veneuze stenting: veneuze benadering kan worden uitgevoerd via punctie van het dijbeen, de arm of de halsslagader. De zelfuitzettende stent moet ter hoogte van de sinus fistel worden geplaatst. Als de distale toegangskatheter breed genoeg is, kan de stent er rechtstreeks doorheen worden geplaatst. Na gedeeltelijke ontplooiing van de stent kan de doorstroming van de Labbe-ader beperkt zijn. Indien nodig kunnen meerdere stents in dezelfde procedure worden gebruikt om de volledige lengte van het fistuleuze sinusgebied te bedekken. Na plaatsing van de stent is ballonangioplastiek verplicht en moet worden uitgevoerd met een ballon van dezelfde grootte als de stent. De procedure eindigt na plaatsing van de stent en angiografische arteriële postoperatieve controles.

Antiaggregatieprotocol: aspirine (160 mg gedurende 3 maanden) + clopidogrel (75 mg/d 5 dagen voor het plaatsen van een stent en 75 mg/dag gedurende 1 maand na het plaatsen van een stent) OF ticagrelor (180 mg 2 uur voor het plaatsen van een stent en 90 mg tweemaal daags gedurende 1 maand) in het geval van clopidogrel weerstand tegen bloedplaatjes.
Apparaat: Veneuze stenting
veneuze stent geassocieerd met antiaggregatieprotocol
Actieve vergelijker: geen behandeling
standaardzorg (geen behandeling)
Ander: Zorgstandaard
observatie: geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognards classificatiegraad
Tijdsspanne: Maand 6
Classificatiestatus van Cognard: van type I (anterograde drainage in de veneuze sinus) tot type V (drainage in de spinale perimedullaire aders)
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
mRS Neurologische score (van 0 - helemaal geen symptomen tot 6 - dood)
Basislijn, maand 6
mislukte plaatsing van een stent
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage mislukte plaatsing van stents
Basislijn
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Beoordeling via visuele analoge schaal van 0-geen problemen tot 10-extreme problemen
Basislijn, maand 6
THI-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
THI-score (Tinnitus Handicap Inventory) (gebaseerd op een schaal van 100 punten vanaf graad 1 (<16 punten) Lichte of geen handicap tot graad 5 (>=78 punten) Catastrofale handicap)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Aantal stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
Aantal stenttrombose
Maand 6, maand 12, maand 24
Concentratieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Beoordeling via visueel analoge schaal van 0 - geen problemen tot 10 - extreme problemen
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Beoordeling via visueel analoge schaal van 0 - geen problemen tot 10 - extreme problemen
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Beoordeling via visueel analoge schaal van 0 - geen problemen tot 10 - extreme problemen
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

French Ministry of Social Affairs and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren