Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование дурального синуса при дуральных артериовенозных фистулах низкой степени злокачественности (DAVF) для лечения пульсирующего тиннитуса (INVENT)

7 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Внутричерепной дуральный артериовенозный свищ, связанный с пульсирующим шумом в ушах. Эндоваскулярное лечение венозным стентированием: исследование эффективности

Целью этого рандомизированного исследования является оценка ангиографической эффективности венозного стентирования при артериовенозных фистулах твердой мозговой оболочки (DAVF) посредством улучшения классификации Cognard по сравнению с отсутствием вмешательства в течение 6 месяцев. Участники, принадлежащие к экспериментальной группе, будут лечиться с использованием венозного стентирования. DAVF будет оцениваться с помощью ангиографии через 6 месяцев наблюдения. Участники, принадлежащие к контрольной группе, будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения (без лечения). Через 6 мес пациенты контрольной группы могут лечиться любыми средствами в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДАВФ часто выявляют как причину инвалидизирующего пульсирующего тиннитуса (ПТ). Эндоваскулярное лечение (ЭВТ) ДАВФ с использованием жидкого эмболического агента (ЖЭА) в настоящее время проводят при выявлении геморрагического риска внутричерепного кровоизлияния (ДАВФ высокой степени). Само по себе ПТ может быть недостаточным условием для проведения ЭВТ, поскольку риски, связанные с процедурой, могут преобладать над клиническими преимуществами, особенно в случае расширенных шунтов, требующих сложных процедур. Стентирование дурального синуса может представлять собой альтернативу LEA-EVT с простой процедурой и низким риском. Таким образом, ПТ можно было вылечить даже в случае ДАВФ низкой степени без неврологического риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со значительным THI выше 50/100
  • Пациент с ПТ, анатомически коррелирующим с ДАВФ
  • Тип I или IIa DAVF при цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в соответствии с классификацией Cognard.
  • ДАВФ располагается на сигмовидном, латеральном или заднем продольном синусе.
  • Высокоэффективная контрацепция для женщин детородного возраста, сохраняемая во время исследовательских процедур.
  • Аффилированное лицо или выгодоприобретатель медицинского страхования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с DAVF не подходит для эндоваскулярного лечения.
  • Классификация DAVF IIb или выше по классификации Коньяра.
  • DAVF с тяжелым синусовым стенозом или окклюзией признан непригодным для стентирования синуса.
  • DAVF показывает признаки недавнего (менее 3 месяцев) тромбофлебита в месте свища твердой мозговой оболочки.
  • Пациент с DAVF, ранее получавший хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
  • Пациент с множественными DAVF
  • Аплазия или окклюзия латерального синуса
  • Пациент, имеющий противопоказания к применению LEA в соответствии с инструкцией по применению.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, оценивающем другое медицинское изделие,
  • Любое состояние или любая ситуация, которые не позволяют пациенту явиться в исследовательский центр для последующего наблюдения, как это рекомендовано протоколом исследования, через 6 месяцев.
  • Пациенты с любой известной аллергией на гепарин, ацетилсалициловую кислоту, кумадин, варфарин или другие антитромбоцитарные препараты.
  • Пациент перенес операцию, в том числе эндоваскулярную, за последние 30 дней до исследуемой процедуры.
  • У пациента было внутричерепное кровоизлияние и / или субарахноидальное кровоизлияние за последние 30 дней до процедуры исследования.
  • Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
  • Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам
  • Известная почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (или 220 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30.
  • Пациент, у которого есть противопоказания к МРТ или ангиографии по любой причине
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение ожидаемого периода исследования
  • Пациент не может понять характер, риски, значение и последствия клинического исследования или не желает давать письменное информированное согласие.
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: венозное стентирование

Венозное стентирование, связанное с антиагрегационным протоколом:

Венозное стентирование: венозный доступ может осуществляться через бедренную, плечевую или яремную пункцию. На уровне свищевого синуса следует ввести ауторасширяющийся стент. Если катетер дистального доступа достаточно широк, стент может быть доставлен непосредственно через него. После частичного развертывания стента кровоток в вене Лаббе может быть ограничен. При необходимости в одной процедуре можно использовать несколько стентов, чтобы покрыть всю длину области свищевого синуса. После развертывания стента обязательна баллонная ангиопластика, которая должна выполняться с использованием баллона того же размера, что и стент. Процедура заканчивается после развертывания стента и послеоперационного ангиографического контроля артерий.

Протокол антиагрегации: аспирин (160 мг в течение 3 мес) + клопидогрел (75 мг/сут за 5 дней до стентирования и 75 мг/сут в течение 1 месяца после стентирования) ИЛИ тикагрелор (180 мг за 2 ч до стентирования и 90 мг 2 раза в сутки в течение 1 мес) в случае клопидогрела резистентность тромбоцитов.
Устройство: Венозное стентирование
венозное стентирование, связанное с антиагрегационным протоколом
Активный компаратор: нет лечения
стандартный уход (без лечения)
Другой: Стандарт заботы
наблюдение: без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Коньяра
Временное ограничение: Месяц 6
Статус классификации Коньяра: от типа I (антероградный дренаж в венозный синус) до типа V (дренаж в перимедуллярные вены позвоночника)
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Неврологический балл mRS (от 0 – отсутствие симптомов до 6 – смерть)
Исходный уровень, 6-й месяц
неудачное развертывание стента
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота неудачного развертывания стента
Базовый уровень
Головные боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0-нет проблем до 10-крайние проблемы
Исходный уровень, 6-й месяц
Оценка THI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Оценка THI (Инвентаризация тиннитус-гандикапов) (на основе 100-балльной шкалы от 1-й степени (<16 баллов) Небольшая гандикап или ее отсутствие до 5-й степени (>=78 баллов) Катастрофический гандикап)
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Частота тромбоза стента
Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Проблемы с концентрацией внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Оценка по визуально-аналоговой шкале от 0 – нет проблем до 10 – крайние проблемы.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Проблемы со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Оценка по визуально-аналоговой шкале от 0 – нет проблем до 10 – крайние проблемы.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Головокружение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.
Оценка по визуально-аналоговой шкале от 0 – нет проблем до 10 – крайние проблемы.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

French Ministry of Social Affairs and Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться