Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting durálních sinusů nízkého stupně durální arteriovenózní píštěle (DAVF) pro léčbu pulzního tinnitu (INVENT)

7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Intrakraniální durální arteriovenózní píštěl související s pulzatilním tinnitem. Endovaskulární léčba žilním stentováním: Studie účinnosti

Cíl této randomizované studie zhodnotit angiografickou účinnost žilního stentování u durálních arteriovenózních píštělí (DAVF) prostřednictvím zlepšení Cognardovy klasifikace ve srovnání s žádnou intervencí po 6 měsících Účastníci patřící do experimentální skupiny budou léčeni pomocí žilního stentování. DAVF bude hodnocena angiografií po 6 měsících sledování. Účastníci patřící do kontrolní skupiny budou sledováni podle standardní péče (bez léčby). Po 6 měsících mohou být pacienti v kontrolní skupině léčeni jakýmikoli prostředky podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DAVF jsou často odhaleny jako příčina invalidizujícího pulzačního tinnitu (PT). Endovaskulární léčba (EVT) DAVF pomocí tekutého embolizačního činidla (LEA) se v současnosti provádí, když je identifikováno hemoragické riziko intrakraniálního krvácení (vysoký stupeň DAVF). Samotná PT nemusí být dostatečnou podmínkou pro nabídku EVT, protože rizika související s výkonem mohou překonat klinické přínosy, zejména v případě rozšířených zkratů vyžadujících složité postupy. Stenting durálního sinu může představovat alternativu k LEA-EVT s jednoduchým a nízkorizikovým postupem. PT by tedy mohla být vyléčena i v případě nízkého stupně DAVF bez neurologického rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s významným THI vyšší než 50/100
  • Pacient s PT anatomicky koreluje s DAVF
  • Typ I nebo IIa DAVF na digitální subtrakční angiografii (DSA) podle Cognardovy klasifikace.
  • DAVF lokalizovaný na sigmoidálním, laterálním nebo zadním podélném sinu.
  • Vysoce účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, udržovaná během výzkumných procedur
  • Přidružená osoba nebo příjemce zdravotního pojištění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s DAVF není způsobilý pro endovaskulární léčbu.
  • DAVF klasifikace IIb nebo více podle Cognardovy klasifikace.
  • DAVF s těžkou sinusovou stenózou nebo okluzí, která není považována za vhodnou pro sinusový stent.
  • DAVF vykazující známky nedávné (do 3 měsíců) tromboflebitidy v místě fistulózního durálního sinu.
  • Pacient s DAVF dříve léčený operací nebo radioterapií.
  • Pacient s vícenásobným DAVF
  • Aplazie nebo okluze kontrolního sinusu
  • Pacient s kontraindikací k použití LEA podle návodu k použití.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie hodnotící jiný zdravotnický prostředek,
  • Jakýkoli stav nebo jakákoli situace, která by zabraňovala pacientovi přijít do výzkumného centra za účelem sledování, jak doporučuje protokol studie po 6 měsících.
  • Pacient s jakoukoli známou alergií na heparin, kyselinu acetylsalicylovou, Coumadin, Warfarin nebo jiné protidestičkové léky
  • Pacientka podstoupila chirurgický zákrok včetně endovaskulárních procedur v posledních 30 dnech před procedurou studie.
  • Pacient měl intrakraniální krvácení a/nebo subarachnoidální krvácení v posledních 30 dnech před procedurou studie
  • Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky.
  • Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
  • Známé selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo 220 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30.
  • Pacient, který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k MRI nebo angiografii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie
  • Pacient není schopen pochopit povahu, rizika, význam a důsledky klinické zkoušky nebo není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žilní stentování

Venózní stentování spojené s antiagregačním protokolem:

Venózní stentování: venózní přístup lze provést přes femorální, brachiální nebo jugulární punkci. Autoexpanzibilní stent by měl být zaveden na úrovni fistulózního sinu. Pokud je distální přístupový katétr dostatečně široký, lze stent zavést přímo přes něj. Po částečném rozvinutí stentu může být průtok Labbeho žílou omezen. V případě potřeby lze stejným postupem použít několik stentů k pokrytí celé délky oblasti píštěle sinusu. Po nasazení stentu je balónková angioplastika povinná a musí být provedena pomocí balónku stejné velikosti jako stent. Procedura končí po nasazení stentu a angiografických arteriálních pooperačních kontrolách.

Antiagregační protokol: aspirin (160 mg po dobu 3 měsíců) + klopidogrel (75 mg/d 5 dní před stentováním a 75 mg/d po dobu 1 měsíce po stentování) NEBO tikagrelor (180 mg 2 hodiny před stentováním a 90 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce) v případě klopidogrelu odolnost krevních destiček.
Přístroj: Venózní stentování
žilní stentování spojené s antiagregačním protokolem
Aktivní komparátor: žádná léčba
standardní péče (žádná léčba)
Jiný: Standartní péče
pozorování: žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognardův klasifikační stupeň
Časové okno: 6. měsíc
Status Cognardovy klasifikace: od typu I (anterográdní drenáž do venózního sinu) po typ V (drenáž do míšních perimedulárních žil)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Neurologické skóre mRS (od 0 – vůbec žádné příznaky do 6 – smrt)
Výchozí stav, měsíc 6
neúspěšné nasazení stentu
Časové okno: Základní linie
Míra neúspěšného nasazení stentu
Základní linie
Bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice od 0 – žádné potíže po 10 extrémních potíží
Výchozí stav, měsíc 6
Skóre THI
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Skóre THI (Tinnitus Handicap Inventory) (na základě 100bodové stupnice od stupně 1 (<16 bodů) Mírný nebo žádný handicap po stupeň 5 (>=78 bodů) Katastrofický handicap)
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Míra trombózy stentu
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Míra trombózy stentu
6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Potíže s koncentrací
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice od 0 – žádné potíže po 10 extrémních potíží
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Potíže se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice od 0 – žádné potíže po 10 extrémních potíží
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Závrať
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice od 0 – žádné potíže po 10 extrémních potíží
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

French Ministry of Social Affairs and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit