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박동성 이명 치료를 위한 저등급 경막동정맥루(DAVF)의 경막동 스텐트 시술 (INVENT)

2025년 2월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

두개내 경막 동정맥 누공 관련 박동성 이명. 정맥 스텐트 시술에 의한 혈관내 치료 : 효능 연구

이 무작위 시험의 목표는 6개월에 개입하지 않은 것과 비교하여 Cognard 분류에 대한 개선을 통해 경막동정맥루(DAVF)에서 정맥 스텐트 시술의 혈관 조영 효능을 평가하는 것입니다. 실험 그룹에 속하는 참가자는 정맥 스텐트 시술을 사용하여 치료됩니다. DAVF는 6개월 후속 조치에서 혈관 조영술로 평가됩니다. 대조군에 속하는 참가자는 치료 표준(치료 없음)에 따라 따를 것입니다. 6개월 후 대조군 환자는 치료 표준에 따라 어떤 방법으로든 치료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAVF는 박동성 이명(PT) 무효화의 원인으로 자주 밝혀지고 있다. 액체 색전제(LEA)를 이용한 DAVF의 혈관내 치료(EVT)는 현재 두개내출혈의 출혈 위험이 확인된 경우(고등급 DAVF) 시행됩니다. 특히 복잡한 절차가 필요한 확장 션트의 경우 절차 관련 위험이 임상적 이점을 극복할 수 있기 때문에 PT만으로는 EVT를 제공하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 경막동 스텐트 시술은 간단하고 위험도가 낮은 절차로 LEA-EVT의 대안이 될 수 있습니다. 따라서 저등급 DAVF의 경우에도 신경학적 위험 없이 PT를 완치할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50/100 이상의 상당한 THI를 보이는 환자
  • DAVF와 해부학적으로 상관관계가 있는 PT를 보이는 환자
  • Cognard의 분류에 따라 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 유형 I 또는 IIa DAVF.
  • DAVF는 S상, 측면 또는 후종동에 위치합니다.
  • 가임기 여성을 위한 매우 효과적인 피임법으로 연구 과정 중에 유지됨
  • 건강 보험 가입 또는 수혜자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 혈관 내 치료에 적합하지 않은 DAVF 환자.
  • Cognard의 분류에 따른 IIb 이상의 DAVF 분류.
  • 심한 부비동 협착 또는 폐색이 있는 DAVF는 부비동 스텐트 시술이 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.
  • 누공성 경막동 부위에서 최근(3개월 이하) 혈전정맥염의 증거를 보여주는 DAVF.
  • 이전에 수술 또는 방사선 요법으로 치료받은 DAVF 환자.
  • 다중 DAVF 환자
  • Controlateral sinus aplasia 또는 폐색
  • 사용 지침에 따라 LEA 사용에 대한 금기 사항을 제시하는 환자.
  • 다른 의료 기기를 평가하는 다른 임상 연구에 참여하는 환자,
  • 6개월에 연구 프로토콜에서 권장하는 후속 조치를 위해 환자가 연구 센터에 오는 것을 금지하는 모든 상태 또는 상황.
  • 헤파린, 아세틸살리실산, 쿠마딘, 와파린 또는 기타 항혈소판제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 환자는 연구 절차 전 마지막 30일 동안 혈관내 절차를 포함한 수술을 받았습니다.
  • 연구 절차 전 지난 30일 동안 환자에게 두개내 출혈 및/또는 지주막하 출혈이 있었습니다.
  • 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.
  • 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도
  • 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl(또는 220 μmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30으로 정의되는 알려진 신부전.
  • 어떤 이유로든 MRI 또는 ​​혈관조영술에 금기인 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 임상 조사의 특성, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공하지 않으려는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 스텐트

응집 방지 프로토콜과 관련된 정맥 스텐트:

정맥 스텐트 삽입: 대퇴부, 상완 또는 경정맥 천자를 통해 정맥 접근을 수행할 수 있습니다. 자동 확장형 스텐트는 치루동 높이에서 전달되어야 합니다. 원위 접근 카테터가 충분히 넓다면 이를 통해 스텐트를 직접 전달할 수 있습니다. 스텐트를 부분적으로 배치한 후 Labbe 정맥의 흐름이 제한될 수 있습니다. 필요한 경우 동일한 절차에서 여러 개의 스텐트를 사용하여 치루가 있는 부비동 부위 전체를 덮을 수 있습니다. 스텐트 배치 후 풍선 혈관성형술은 필수이며 스텐트와 동일한 크기의 풍선을 사용하여 수행해야 합니다. 절차는 스텐트 배치 및 혈관 조영 동맥 수술 후 제어 후에 끝납니다.

항응집 프로토콜: 아스피린(3개월 동안 160mg) + 클로피도그렐(스텐트 삽입 5일 전 75mg/일, 스텐트 삽입 후 1개월 동안 75mg/d) 또는 클로피도그렐의 경우 티카그렐러(스텐트 삽입 2시간 전 180mg, 하루 2회 90mg, 1개월) 혈소판 저항.
장치: 정맥 스텐트
응집 방지 프로토콜과 관련된 정맥 스텐트
활성 비교기: 치료 없음
표준 치료(치료 없음)
다른: 치료의 표준
관찰: 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cognard의 분류 등급
기간: 6개월
Cognard의 분류 상태 : I형(정맥동으로의 전행배액)에서 V형(척수주위정맥으로의 배액)까지
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 기준선, 6개월
mRS 신경학적 점수(0 - 전혀 증상 없음 ~ 6 - 사망)
기준선, 6개월
실패한 스텐트 배치
기간: 기준선
스텐트 전개 실패율
기준선
두통
기간: 기준선, 6개월
0-문제 없음에서 10-극심한 문제까지 Visual Analog Scale을 통한 평가
기준선, 6개월
THI 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
THI(Tinnitus Handicap Inventory) 점수(1등급(16점 미만) 경미하거나 핸디캡 없음부터 5등급(78점 이상) 치명적인 핸디캡까지 100점 척도 기준)
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
스텐트 혈전증 발생률
기간: 6개월, 12개월, 24개월
스텐트 혈전증 발생률
6개월, 12개월, 24개월
집중력 문제
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
0-문제 없음부터 10-극심한 문제까지 시각적 아날로그 척도를 통한 평가
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
수면 장애
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
0-문제 없음부터 10-극심한 문제까지 시각적 아날로그 척도를 통한 평가
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
현기증
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
0-문제 없음부터 10-극심한 문제까지 시각적 아날로그 척도를 통한 평가
기준선, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

French Ministry of Social Affairs and Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2022/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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