Dural-Sinus-Stenting von niedriggradigen duralen arteriovenösen Fisteln (DAVF) zur Behandlung von pulsatilem Tinnitus (INVENT)

Einschlusskriterien:

• Patient mit signifikantem THI Über 50/100
• Patient mit PT, anatomisch korreliert mit einem DAVF
• Typ I oder IIa DAVF in der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) gemäß der Klassifikation von Cognard.
• DAVF am Sinus sigmoideus, lateral oder posterior longitudinal.
• Hochwirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Forschungsverfahren beibehalten wird
• Angeschlossener oder Begünstigter einer Krankenversicherung
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patient mit DAVF ist für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet.
• DAVF-Klassifikation von IIb oder höher nach Cognard-Klassifikation.
• DAVF mit schwerer Sinusstenose oder Okklusion, die als nicht geeignet für ein Sinusstenting beurteilt wird.
• DAVF mit Anzeichen einer kürzlichen (weniger als 3 Monate zurückliegenden) Thrombophlebitis an der Stelle des fistelartigen Duralsinus.
• Patient mit DAVF, der zuvor mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde.
• Patient mit multiplem DAVF
• Kontrollaterale Sinusaplasie oder Okklusion
• Patient mit Kontraindikation für die Verwendung von LEA gemäß der Gebrauchsanweisung.
• Patient, der an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Medizinprodukts teilnimmt,
• Jeder Zustand oder jede Situation, die es dem Patienten verbieten würde, das Prüfzentrum für die Nachsorge zu besuchen, wie im Studienprotokoll nach 6 Monaten empfohlen.
• Patient mit bekannter Allergie gegen Heparin, Acetylsalicylsäure, Coumadin, Warfarin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer
• Der Patient hat sich in den letzten 30 Tagen vor dem Studienverfahren einer Operation einschließlich endovaskulärer Verfahren unterzogen.
• Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine intrakranielle Blutung und/oder Subarachnoidalblutung
• Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
• Bekanntes Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl (oder 220 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30.
• Patient, der aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für MRT oder Angiographie hat
• Frauen, die während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Der Patient kann Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung nicht verstehen oder ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patient unter Rechtsschutz