Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie zatoki opony twardej oponowej przetoki tętniczo-żylnej niskiego stopnia (DAVF) w leczeniu pulsującego szumu w uszach (INVENT)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Tętniący szum w uszach związany z wewnątrzczaszkową przetoką tętniczo-żylną opony twardej. Leczenie wewnątrznaczyniowe przez stentowanie żylne: badanie skuteczności

Celem tego randomizowanego badania była ocena skuteczności angiograficznej stentowania żylnego w przetokach tętniczo-żylnych opony twardej (DAVF) poprzez poprawę w klasyfikacji Cognarda w porównaniu z brakiem interwencji po 6 miesiącach. Uczestnicy należący do grupy eksperymentalnej będą leczeni za pomocą stentowania żylnego. DAVF zostanie oceniony za pomocą angiografii po 6 miesiącach obserwacji. Uczestnicy należący do grupy kontrolnej będą objęci obserwacją zgodnie ze standardem opieki (bez leczenia). Po 6 miesiącach pacjenci z grupy kontrolnej mogą być leczeni dowolnymi środkami zgodnie ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DAVF są często ujawniane jako przyczyna unieważniającego pulsującego szumu w uszach (PT). Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) DAVF przy użyciu płynnego środka embolizującego (LEA) jest obecnie wykonywane, gdy zidentyfikowano ryzyko krwotoku wewnątrzczaszkowego (DAVF wysokiego stopnia). Sama PT może nie być warunkiem wystarczającym do zaoferowania EVT, ponieważ ryzyko związane z zabiegiem może przewyższać korzyści kliniczne, szczególnie w przypadku przedłużonych przecieków wymagających skomplikowanych procedur. Stentowanie zatoki opony twardej może stanowić alternatywę dla LEA-EVT przy prostej procedurze o niskim ryzyku. Tak więc PT można było wyleczyć nawet w przypadku DAVF niskiego stopnia bez ryzyka neurologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się ze znacznym THI Lepszym do 50/100
  • Pacjent zgłaszający się z PT anatomicznie skorelowanym z DAVF
  • DAVF typu I lub IIa w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), zgodnie z klasyfikacją Cognarda.
  • DAVF zlokalizowany na esicy, zatoce podłużnej bocznej lub tylnej.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym, podtrzymywana podczas zabiegów badawczych
  • Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z DAVF niekwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  • Klasyfikacja DAVF IIb lub wyższa według klasyfikacji Cognarda.
  • DAVF z ciężkim zwężeniem zatoki lub niedrożnością uznaną za niekwalifikującą się do stentowania zatok.
  • DAVF wykazujące oznaki niedawnego (mniej niż 3 miesiące) zakrzepowego zapalenia żył w miejscu przetoki zatoki opony twardej.
  • Pacjent z DAVF wcześniej leczony chirurgicznie lub radioterapią.
  • Pacjent z wieloma DAVF
  • Aplazja lub okluzja zatoki kontrolnej
  • Pacjent zgłaszający przeciwwskazania do stosowania LEA zgodnie z instrukcją użycia.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym oceniającym inny wyrób medyczny,
  • Jakikolwiek stan lub jakakolwiek sytuacja, która uniemożliwiłaby pacjentowi przybycie do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną zgodnie z zaleceniami protokołu badania po 6 miesiącach.
  • Pacjent z jakąkolwiek znaną alergią na heparynę, kwas acetylosalicylowy, kumadynę, warfarynę lub inne leki przeciwpłytkowe
  • Pacjent przeszedł operację, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  • Pacjent miał krwotok śródczaszkowy i/lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 30 dni przed procedurą badania
  • Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.
  • Znana wrażliwość na metale nikiel, tytan lub ich stopy
  • Rozpoznana niewydolność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (lub 220 μmol/l) lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30.
  • Pacjent, który ma przeciwwskazania do MRI lub angiografii z jakiegokolwiek powodu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przewidywanym okresie badania
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia charakteru, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stentowanie żylne

Stentowanie żylne związane z protokołem antyagregacyjnym:

Stentowanie żylne: dostęp żylny można wykonać przez nakłucie kości udowej, ramiennej lub szyjnej. Stent samorozprężalny powinien być wprowadzony na poziomie przetoki. Jeśli cewnik dostępu dystalnego jest wystarczająco szeroki, stent można wprowadzić bezpośrednio przez niego. Po częściowym rozprężeniu stentu przepływ żyły Labbe może być ograniczony. W razie potrzeby podczas jednej procedury można zastosować kilka stentów, aby pokryć całą długość obszaru przetoki zatokowej. Po rozprężeniu stentu angioplastyka balonowa jest obowiązkowa i musi być wykonana przy użyciu balonu o rozmiarze równoważnym rozmiarowi stentu. Procedura kończy się po założeniu stentu i angiograficznej kontroli pooperacyjnej tętnic.

Protokół antyagregacyjny: aspiryna (160mg przez 3 miesiące) + klopidogrel (75mg/d 5 dni przed stentowaniem i 75mg/d przez 1 miesiąc po stentowaniu) LUB tikagrelor (180mg 2h przed stentowaniem i 90mg 2x dziennie przez 1 miesiąc) w przypadku klopidogrelu oporność płytek krwi.
Urządzenie: Stentowanie żylne
stentowanie żylne związane z protokołem antyagregacyjnym
Aktywny komparator: brak leczenia
opieka standardowa (bez leczenia)
Inny: Standard opieki
obserwacja: brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień klasyfikacyjny Cognarda
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Status klasyfikacji Cognarda: od typu I (drenaż wsteczny do zatoki żylnej) do typu V (drenaż do żył okołordzeniowych rdzenia kręgowego)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
mRS Punktacja neurologiczna (od 0 – Brak objawów do 6 – Śmierć)
Wartość bazowa, miesiąc 6
nieudane założenie stentu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość nieudanych implantacji stentu
Linia bazowa
Bóle głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 – brak problemów do 10 – ekstremalne problemy
Wartość bazowa, miesiąc 6
Wynik THI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wynik THI (Tinnitus Handicap Inventory) (na podstawie 100 punktów w skali od stopnia 1 (<16 punktów) Niewielkie upośledzenie lub brak upośledzenia do stopnia 5 (>=78 punktów) Upośledzenie katastrofalne)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Częstość zakrzepicy w stencie
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Kłopoty z koncentracją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 – brak problemów do 10 – ekstremalne problemy
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 – brak problemów do 10 – ekstremalne problemy
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 – brak problemów do 10 – ekstremalne problemy
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

French Ministry of Social Affairs and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie żylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj