Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-asteisten duraalisten valtimolaskimofisteleiden (DAVF) stentointi sykkivän tinnituksen hoitoon (INVENT)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Intrakraniaalinen duraalinen valtimo-laskimofisteli, joka liittyy sykkivään tinnitukseen. Suonensisäinen hoito laskimostentaatiolla: tehokkuustutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida laskimostentoinnin angiografista tehokkuutta kovassa valtimo-laskimofisteleissä (DAVF) parantamalla Cognardin luokittelua verrattuna siihen, ettei interventiota tapahtunut 6 kuukauden kohdalla. Koeryhmään kuuluvia osallistujia hoidetaan laskimostentauksella. DAVF arvioidaan angiografialla 6 kuukauden seurannassa. Kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia seurataan hoidon standardin mukaisesti (ei hoitoa). Kuuden kuukauden kuluttua kontrolliryhmän potilaita voidaan hoitaa millä tahansa tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DAVF paljastetaan usein sykkivän tinnituksen (PT) mitätöivän syyn. DAVF:n endovaskulaarinen hoito (EVT) nestemäisellä embolia-aineella (LEA) suoritetaan tällä hetkellä, kun havaitaan kallonsisäisen verenvuodon verenvuotoriski (korkean asteen DAVF). PT yksinään ei välttämättä ole riittävä edellytys EVT:n tarjoamiselle, koska toimenpiteisiin liittyvät riskit voivat voittaa kliiniset edut erityisesti monimutkaisia ​​toimenpiteitä vaativien pitkien shuntien tapauksessa. Duraalisinuksen stentointi voi olla vaihtoehto LEA-EVT:lle yksinkertaisella ja vähäriskisellä menettelyllä. Siten PT voitaisiin parantaa jopa matala-asteisen DAVF:n tapauksessa ilman neurologista riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävä THI Superior 50/100
  • Potilas, jolla on PT, korreloi anatomisesti DAVF:n kanssa
  • Tyypin I tai IIa DAVF digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) Cognardin luokituksen mukaan.
  • DAVF sijaitsee sigmoidisessa, lateraalisessa tai posteriorisessa pitkittäissinuksessa.
  • Erittäin tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille, jota ylläpidetään tutkimustoimenpiteiden aikana
  • Sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • DAVF-potilas ei ole kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon.
  • DAVF-luokitus IIb tai enemmän Cognardin luokituksen mukaan.
  • DAVF, jolla on vakava poskionteloiden ahtauma tai okkluusio, ei katsottu kelvollisiksi poskionteloiden stentointiin.
  • DAVF osoittaa äskettäistä (alle 3 kuukautta) tromboflebiitin esiintymistä fistuloisen kovakalvon poskiontelon kohdassa.
  • DAVF-potilas, jota on aiemmin hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Potilas, jolla on useita DAVF-oireita
  • Kontrolliteraalinen sinusaplasia tai okkluusio
  • Potilas, jolla on vasta-aihe LEA:n käytölle käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääkinnällistä laitetta,
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka estäisi potilasta tulemasta tutkimuskeskukseen seurantaan tutkimusprotokollan suositusten mukaisesti 6 kuukauden kuluttua.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen hepariinille, asetyylisalisyylihapolle, kumadiinille, varfariinille tai muille verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
  • Potilaalle on tehty leikkaus, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimustoimenpidettä.
  • Potilaalla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa ja/tai subarachnoidaalista verenvuotoa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä
  • Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.
  • Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl (tai 220 μmol/l) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30.
  • Potilas, jolla on mistä tahansa syystä vasta-aihe magneettikuvaukseen tai angiografiaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta odotetun tutkimusjakson aikana
  • Potilas, joka ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia tai ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laskimostentointi

Laskimostentointi, joka liittyy antiaggregaation protokollaan:

Laskimostentointi: Laskimo voidaan tehdä reisiluun, olkavarteen tai kaulaputkeen. Automaattisesti laajeneva stentti tulee asentaa fistulousontelon tasolle. Jos distaalinen pääsykatetri on riittävän leveä, stentti voidaan kuljettaa suoraan sen läpi. Stentin osittaisen käyttöönoton jälkeen Labbe-laskimon virtaus voi olla rajoitettua. Tarvittaessa voidaan käyttää useita stenttejä samassa toimenpiteessä peittämään fistuloisen poskionteloalueen koko pituudelta. Stentin käyttöönoton jälkeen palloangioplastia on pakollinen ja se on suoritettava käyttämällä stenttiä vastaavan kokoista palloa. Toimenpide päättyy stentin käyttöönoton ja angiografisten valtimoiden leikkauksen jälkeisten kontrollien jälkeen.

Antiaggregaatioprotokolla: aspiriini (160 mg 3 kuukauden ajan) + klopidogreeli (75 mg/d 5 päivää ennen stentointia ja 75 mg/d 1 kuukauden ajan stentoinnin jälkeen) TAI tikagreloria (180 mg 2 tuntia ennen stentointia ja 90 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan) klopidogreeli verihiutaleiden vastustuskyky.
Laite: Laskimostentointi
aggregaation vastaiseen protokollaan liittyvä laskimostentointi
Active Comparator: ei hoitoa
tavallinen hoito (ei hoitoa)
Muut: Hoidon standardi
havainto: ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognardin luokitusarvosana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Cognardin luokittelustatus: tyypistä I (anterogradinen drenaatio laskimoonteloon) tyyppiin V (vuoto selkärangan perimedullaarisiin laskimoihin)
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
mRS:n neurologinen pistemäärä (0 - ei lainkaan oireita - 6 - kuolema)
Perustaso, kuukausi 6
epäonnistunut stentin asennus
Aikaikkuna: Perustaso
Epäonnistuneiden stentin asennusten määrä
Perustaso
Päänsärkyä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Arviointi Visual Analog Scale -asteikolla 0-ei ongelmia 10-äärimmäiseen ongelmiin
Perustaso, kuukausi 6
THI pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
THI (Tinnitus Handicap Inventory) -pisteet (perustuu 100 pisteen asteikkoon asteikosta 1 (<16 pistettä) lievä tai ei lainkaan haittaa asteeseen 5 (>=78 pistettä) Katastrofaalinen haitta)
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Stenttitromboosin määrä
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskittymishäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Arviointi Visual Analog Scale -asteikolla 0-ei ongelmia 10-äärimmäiseen ongelmiin
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Arviointi Visual Analog Scale -asteikolla 0-ei ongelmia 10-äärimmäiseen ongelmiin
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Huimaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Arviointi Visual Analog Scale -asteikolla 0-ei ongelmia 10-äärimmäiseen ongelmiin
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

French Ministry of Social Affairs and Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2022/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sykkivä tinnitus

Kliiniset tutkimukset Laskimostentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa