拍動性耳鳴り治療のための低悪性度硬膜動静脈瘻 (DAVF) の硬膜洞ステント留置術 (INVENT)
2025年2月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
頭蓋内硬膜動静脈瘻関連の拍動性耳鳴り。静脈ステントによる血管内治療：有効性研究
この無作為化試験の目的は、コニャール分類の改善を介して硬膜動静脈瘻 (DAVF) における静脈ステント留置術の血管造影効果を評価することであり、6 か月で介入を行わない場合と比較して行われます。実験群に属する参加者は、静脈ステント留置術を使用して治療されます。
DAVFは、6か月のフォローアップで血管造影によって評価されます。
対照群に属する参加者は、標準的なケアに従ってフォローされます (治療なし)。
6 か月後、対照群の患者は、標準治療に従ってあらゆる手段で治療することができます。
調査の概要
詳細な説明
DAVF は、拍動性耳鳴り (PT) を無効にする原因として頻繁に明らかにされています。
現在、液体塞栓剤（LEA）を使用したDAVFの血管内治療（EVT）は、頭蓋内出血の出血リスクが確認された場合に行われています（高グレードDAVF）。
特に複雑な手技を必要とする拡張シャントの場合、手技関連のリスクが臨床的利益を上回る可能性があるため、PT だけでは EVT を提供するのに十分な条件ではない可能性があります。
硬膜洞のステント留置術は、LEA-EVT に代わる単純でリスクの低い処置となる可能性があります。
したがって、PT は、神経学的リスクのない低グレードの DAVF の場合でも治癒する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier BARREAU, MD
- 電話番号：+33 556 79 56 04
- メール：xavier.barreau@chu-bordeaux.fr
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Xavier Barreau, MD
- 電話番号：33556795604
- メール：xavier.barreau@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50/100を超える重大なTHIを呈する患者
- -DAVFと解剖学的に相関するPTを呈する患者
- Cognardの分類によると、デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）でのタイプIまたはIIa DAVF。
- S状結腸、外側または後縦静脈洞に位置するDAVF。
- 出産の可能性のある女性のための非常に効果的な避妊法は、研究手順の間維持されます
- 健康保険の加入者または受給者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -血管内治療の対象とならないDAVF患者。
- Cognardの分類によると、IIb以上のDAVF分類。
- -重度の洞狭窄または閉塞を伴うDAVFは、洞ステント留置術の対象ではないと判断されました。
- DAVF は、瘻性硬膜洞の部位での最近の (3 か月未満の) 血栓性静脈炎の証拠を示しています。
- -以前に手術または放射線療法で治療されたDAVF患者。
- 複数のDAVFを有する患者
- 制御側洞形成不全または閉塞
- -使用説明書に従ってLEAの使用に禁忌を示す患者。
- 別の医療機器を評価する別の臨床研究に参加している患者、
- -6か月で研究プロトコルで推奨されているように、フォローアップのために患者が治験センターに来ることを妨げる状態または状況。
- -ヘパリン、アセチルサリチル酸、クマジン、ワルファリンまたは他の抗血小板薬に対する既知のアレルギーのある患者
- -患者は、過去30日間に血管内手術を含む手術を受けました 研究手順。
- -患者は過去30日間に頭蓋内出血および/またはくも膜下出血を経験している 研究手順
- -X線造影剤に対する既知の深刻な過敏症。
- ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の過敏症
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dl（または220μmol / l）または糸球体濾過率（GFR）<30で定義される既知の腎不全。
- -何らかの理由でMRIまたは血管造影が禁忌である患者
- -妊娠中、授乳中、または予想される研究期間中に妊娠する予定の女性
- -患者は、臨床調査の性質、リスク、重要性、および意味を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈ステント
抗凝集プロトコルに関連する静脈ステント： 静脈ステント留置術: 静脈アプローチは、大腿、上腕または頸静脈の穿刺によって行うことができます。 自動拡張可能なステントは、瘻孔のレベルで送達する必要があります。 遠位アクセス カテーテルの幅が十分に広い場合は、そこから直接ステントを挿入できます。 ステントの部分展開後、Labbe 静脈の流れが制限されることがあります。 必要に応じて、複数のステントを同じ手順で使用して、瘻洞領域の全長をカバーすることができます。 ステント留置後は、バルーン血管形成術が必須であり、ステントと同等のサイズのバルーンを使用して実施する必要があります。 手順は、ステントの展開と血管造影による動脈の術後管理の後に終了します。 抗凝集プロトコル：アスピリン（160mgを3か月間）+クロピドグレル（ステント留置の5日前に75mg/日、ステント留置後1カ月間は75mg/日）またはクロピドグレルの場合はチカグレロール（ステント留置の2時間前に180mg、1日2回90mgを1カ月間）血小板抵抗。 |
抗凝集プロトコルに関連する静脈ステント
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アクティブコンパレータ：治療なし
標準治療（無治療）
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観察: 治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コニャールの分類グレード
時間枠：月 6
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Cognardの分類ステータス：I型（静脈洞への順行性ドレナージ）からV型（脊髄髄周囲静脈へのドレナージ）まで
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：ベースライン、6 か月目
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mRS 神経学的スコア (0 - まったく症状なしから 6 - 死亡まで)
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ベースライン、6 か月目
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ステント展開の失敗
時間枠：ベースライン
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ステント留置失敗率
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ベースライン
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頭痛
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ビジュアル アナログ スケールによる評価で、0 - トラブルなしから 10 - 極度のトラブルまで
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ベースライン、6 か月目
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THIスコア
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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THI（耳鳴りハンディキャップ目録）スコア（グレード1（16点未満）軽度または無ハンディキャップからグレード5（78点以上）致命的ハンディキャップまでの100点スケールに基づく）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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ステント血栓症の発生率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ステント血栓症の発生率
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6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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集中力の低下
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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0-トラブルなしから10-極度のトラブルまでのビジュアルアナログスケールによる評価
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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睡眠の悩み
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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0-トラブルなしから10-極度のトラブルまでのビジュアルアナログスケールによる評価
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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めまい
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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0-トラブルなしから10-極度のトラブルまでのビジュアルアナログスケールによる評価
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈ステントの臨床試験
-
Medtronic Endovascular完了
-
Cardiva Medical, Inc.完了
-
Walter Reed National Military Medical Center引きこもった