低级别硬脑膜动静脉瘘 (DAVF) 的硬脑膜窦支架术治疗搏动性耳鸣 (INVENT)
2023年1月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
颅内硬脑膜动静脉瘘相关的搏动性耳鸣。静脉支架置入术的血管内治疗：一项疗效研究
这项随机试验的目的是通过改进 Cognard 分类与 6 个月时不干预相比，评估静脉支架置入术在硬脑膜动静脉瘘 (DAVF) 中的血管造影效果。属于实验组的参与者将使用静脉支架置入术进行治疗。
DAVF 将在 6 个月的随访中通过血管造影术进行评估。
属于对照组的参与者将遵循相应的护理标准（无治疗）。
6个月后，对照组患者可以根据护理标准通过任何方式进行治疗。
研究概览
详细说明
DAVF 经常被揭示为使脉动性耳鸣 (PT) 无效的原因。
当确定颅内出血的出血风险（高级别 DAVF）时，目前使用液体栓塞剂 (LEA) 对 DAVF 进行血管内治疗 (EVT)。
单独 PT 可能不足以提供 EVT，因为与手术相关的风险可能会超过临床益处，特别是在需要复杂手术的延长分流的情况下。
硬脑膜窦支架置入术可能是 LEA-EVT 的一种替代方法，操作简单且风险低。
因此，即使在没有神经系统风险的低级别 DAVF 的情况下，PT 也可以治愈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier BARREAU, MD
- 电话号码：+33 556 79 56 04
- 邮箱：xavier.barreau@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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接触：
- Xavier Barreau, MD
- 电话号码：33556795604
- 邮箱：xavier.barreau@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者出现明显的 THI 优于 50/100
- 出现与 DAVF 在解剖学上相关的 PT 的患者
- 根据 Cognard 的分类，数字减影血管造影 (DSA) 的 I 型或 IIa DAVF 型。
- DAVF位于乙状窦、外侧或后纵窦。
- 在研究过程中保持对有生育能力的妇女的高效避孕
- 健康保险的附属或受益人
- 签署知情同意书
排除标准：
- DAVF 患者不适合血管内治疗。
- 根据 Cognard 分类，DAVF 分类为 IIb 或更高。
- 严重窦狭窄或闭塞的 DAVF 被判断为不符合窦支架置入术的条件。
- DAVF 显示瘘管硬脑膜窦部位近期（低于 3 个月）血栓性静脉炎的证据。
- 先前接受过手术或放疗的 DAVF 患者。
- 患有多个 DAVF 的患者
- 对侧窦发育不全或闭塞
- 根据使用说明提出使用 LEA 的禁忌症的患者。
- 参与另一项评估另一医疗器械的临床研究的患者，
- 任何会阻止患者在 6 个月时按照研究方案的建议来研究中心进行随访的状况或情况。
- 已知对肝素、乙酰水杨酸、香豆素、华法林或其他抗血小板药物过敏的患者
- 患者在研究程序之前的最后 30 天内接受过手术，包括血管内手术。
- 患者在研究程序之前的过去 30 天内有过颅内出血和/或蛛网膜下腔出血
- 已知对射线照相造影剂严重敏感。
- 已知对镍、钛金属或其合金敏感
- 已知肾功能衰竭定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dl（或 220 μmol/l）或肾小球滤过率 (GFR) < 30。
- 由于任何原因对 MRI 或血管造影有禁忌症的患者
- 怀孕、哺乳或计划在预期研究期间怀孕的女性
- 患者无法理解临床研究的性质、风险、意义和影响或不愿提供书面知情同意书
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉支架
与抗聚集方案相关的静脉支架术： 静脉支架置入术：静脉入路可通过股骨、肱骨或颈静脉穿刺进行。 自膨胀支架应在瘘窦水平输送。 如果远端通路导管足够宽，支架可以直接通过它输送。 支架部分展开后，Labbe 静脉的血流可能会受限。 如有必要，可在同一手术中使用多个支架，以覆盖整个瘘管区域。 支架展开后，球囊血管成形术是强制性的，必须使用与支架尺寸相同的球囊进行。 该过程在支架部署和血管造影动脉术后控制后结束。 抗凝血方案：阿司匹林（160mg，持续 3 个月）+ 氯吡格雷（75mg/d，支架植入前 5 天，75mg/d，支架植入后 1 个月）或替格瑞洛（180mg，支架植入前 2 小时，90mg，每天两次，持续 1 个月）氯吡格雷血小板抵抗力。 |
与抗聚集方案相关的静脉支架术
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有源比较器：没有治疗
标准护理（无治疗）
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观察：未治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cognard 分级等级
大体时间：第 6 个月
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Cognard 的分类状态：从 I 型（顺行引流到静脉窦）到 V 型（引流到脊髓周静脉）
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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THI分数
大体时间：基线，第 6 个月
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THI（耳鸣障碍量表）分数（基于 100 分制，从 1 级（<16 分）轻微或无障碍到 5 级（>=78 分）灾难性障碍）
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基线，第 6 个月
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改良兰金量表
大体时间：基线，第 6 个月
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mRS 神经学评分（从 0 - 完全没有症状到 6 - 死亡）
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基线，第 6 个月
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支架内血栓发生率
大体时间：第 6 个月
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支架内血栓发生率
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第 6 个月
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支架部署失败
大体时间：基线
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支架部署失败率
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基线
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具有血管造影或临床修改的复合标准
大体时间：第 6 个月
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具有血管造影（Cognard 分类）或临床修改的复合标准（THI 评分提高 13 分或 THI 评分等于 0）
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第 6 个月
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注意力不集中
大体时间：基线，第 6 个月
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通过视觉模拟量表进行评估，从 0-没有问题到 10-极有问题
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基线，第 6 个月
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睡眠问题
大体时间：基线，第 6 个月
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通过视觉模拟量表进行评估，从 0-没有问题到 10-极有问题
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基线，第 6 个月
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头痛
大体时间：基线，第 6 个月
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通过视觉模拟量表进行评估，从 0-没有问题到 10-极有问题
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基线，第 6 个月
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头晕
大体时间：基线，第 6 个月
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通过视觉模拟量表进行评估，从 0-没有问题到 10-极有问题
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静脉支架的临床试验
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