- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05681208
Sensibilisation au microbiote et éducation nutritionnelle données aux mères avec entretien motivationnel
L'effet d'un entretien motivationnel, préparé selon le modèle d'interaction des comportements de santé, sur la sensibilisation au microbiote et les attitudes sur la nutrition infantile chez les mères primipares qui commencent une nutrition complémentaire : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeşim Ceylantekin
- Numéro de téléphone: 905052423188
- E-mail: yesim.ceylantekin@afsu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères de plus de 18 ans,
- Savoir lire et écrire le turc,
- Absence de toute maladie chez la mère et l'enfant,
- La volonté de la mère de participer à la recherche,
- Avoir un accouchement sain, vaginal et mature,
- Être une mère primipare
- Nourrir uniquement avec du lait maternel,
Critère d'exclusion:
Les mères ne participant pas à au moins une formation,
- Les mères ne participant pas à l'entretien motivationnel,
- Désir de quitter la recherche
- Absence de sentiments ambivalents
- Incapacité à créer un schéma de fréquence de consommation alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
La formation, préparée sur la base de la méthode de l'entretien motivationnel, sera dispensée individuellement, dès l'âge de 4 mois de bébé, sera interrogée une fois par semaine pendant neuf semaines.
En première rencontre ; avant de commencer l'entretien de motivation, les mères ont été interrogées en face à face avec le bébé, le formulaire d'information d'introduction de la mère, le formulaire d'enregistrement de la fréquence de consommation alimentaire des mères et des bébés, l'échelle de sensibilisation au microbiote (MFI), l'échelle d'attitude nutritionnelle infantile (LOWA), changement de comportement Formulaire de diagnostic d'étape, entrevue de motivation notant que le calendrier sera appliqué.
À la fin de cette réunion, qui dure 45 à 50 minutes, la date de la prochaine réunion sera déterminée, la réunion sera terminée.
Le deuxième entretien est prévu pour durer 60 à 90 minutes.
Après la deuxième rencontre, des entretiens motivationnels donneront des informations sur les affiches nutritionnelles, les brochures du ministère de la santé, la nutrition complémentaire, la nutrition pour le microbiote.
Les barèmes à utiliser seront ré-administrés.
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Des informations seront données sur les entretiens de motivation à organiser et les objectifs et le contenu des entretiens de motivation seront clairement expliqués. On veillera à ce que le contenu des brochures et des supports fournis ne soit pas trop dense. Il a été préparé selon le Health Behaviour Interaction Model des étapes de l'entretien motivationnel. Le premier rendez-vous de l'entretien de motivation débutera au 4ème mois et les rendez-vous se poursuivront toutes les semaines pendant le premier mois et demi, et toutes les deux semaines pendant le mois et demi suivant. Les négociations se termineront dans neuf semaines. Après le dernier entretien, les échelles seront à nouveau appliquées à la mère. Les entretiens de motivation sont prévus pour durer 60 à 90 minutes (première session 45 à 50 minutes) chaque semaine. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le cadre de la recherche, aucune intervention ne sera faite auprès des mères du groupe témoin autre que les pratiques courantes du centre de santé familiale.
En Turquie, le suivi des bébés de 4 mois se poursuit au Centre de Santé Familiale, suivi par les sages-femmes, les infirmières et les médecins.
Des échelles seront appliquées aux mères par la méthode de l'entretien en face à face lorsqu'elles viennent pour le suivi de routine du bébé.
Le contenu de la formation dispensée au Centre de Santé Familiale sera présenté au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sensibilisation au microbiote
Délai: avant le 1er entretien
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-Score total de l'échelle de sensibilisation au microbiote (la plage de scores de l'échelle a été définie comme les 18 points les plus bas et les 100 points les plus élevés.
Le score seuil n'était pas spécifié dans l'échelle.
Le score élevé obtenu à partir de l'échelle a été évalué comme un niveau élevé de sensibilisation au microbiote.
L'ébauche de l'échelle a été élaborée sous la forme d'un type Likert à cinq points (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=indécis, 4=d'accord, 5=fortement d'accord) et comprend 27 affirmations positives et 2 négatives.
Deux des questions de l'échelle sont des questions de connaissances avec cinq options, marquer la bonne a été évalué à 1 point et ne pas marquer la mauvaise a été évalué à 1 point.
Les deux dernières questions consistent en des questions ouvertes.
Ceux qui ne répondent pas à ces questions reçoivent 1 point, une réponse 2 points, deux réponses 3 points, trois réponses 4 points et ceux qui répondent à quatre ou plus 5 points.
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avant le 1er entretien
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Échelle de sensibilisation au microbiote
Délai: Dernier suivi après le 5ème entretien (1 mois après le premier rendez-vous)
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Dernier suivi après le 5ème entretien (1 mois après le premier rendez-vous)
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Échelle de sensibilisation au microbiote
Délai: Dernier suivi après le 9e entretien (1 mois après le deuxième entretien)
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Dernier suivi après le 9e entretien (1 mois après le deuxième entretien)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AfyonkarahisarHSU-YC-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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