- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05681208
Conscientização da microbiota e educação nutricional dada às mães com entrevista motivacional
O efeito da entrevista motivacional, preparada de acordo com o modelo de interação de comportamento de saúde, sobre a consciência e as atitudes da microbiota sobre a nutrição infantil em mães primíparas que iniciam a nutrição complementar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yeşim Ceylantekin
- Número de telefone: 905052423188
- E-mail: yesim.ceylantekin@afsu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães maiores de 18 anos,
- Capacidade de ler e escrever turco,
- Ausência de qualquer doença na mãe e na criança,
- A vontade da mãe em participar da pesquisa,
- Ter um parto saudável, vaginal e maduro,
- Ser mãe primípara
- Alimentar-se apenas com leite materno,
Critério de exclusão:
Mães que não participaram de pelo menos um treinamento,
- Mães que não participaram da entrevista motivacional,
- Desejo de sair da pesquisa
- Ausência de sentimentos ambivalentes
- Incapacidade de criar um esquema de frequência de consumo de alimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O treinamento, que é elaborado com base no método de entrevista motivacional, será ministrado individualmente, a partir dos 4 meses de idade do bebê, será entrevistado uma vez por semana durante nove semanas.
Na primeira reunião; antes de iniciar a entrevista motivacional, as mães foram entrevistadas face a face com o Bebê, Formulário de Informações Introdutórias da Mãe, Mães, Formulário de Registro de Frequência de Consumo Alimentar de Bebês, Escala de Conscientização da Microbiota (MFI), Escala de Atitude Nutricional Infantil (LOWA), Mudança de Comportamento Será aplicado o Formulário de Diagnóstico de Estágio, Entrevista Motivacional avaliando o cronograma.
Ao final desta reunião, que dura de 45 a 50 minutos, será determinada a data da próxima reunião e a reunião será encerrada.
A segunda entrevista está planejada para durar 60-90 minutos.
Após o segundo encontro, entrevistas motivacionais fornecerão informações sobre cartazes nutricionais, folhetos do Ministério da Saúde, nutrição complementar, nutrição para microbiota.
As escalas a serem utilizadas serão reaplicadas.
|
Serão fornecidas informações sobre as entrevistas motivacionais a serem realizadas e os objetivos e conteúdo das entrevistas motivacionais serão explicados de forma clara. Será tomado cuidado para garantir que o conteúdo dos folhetos e materiais fornecidos não seja muito denso. Foi elaborado de acordo com o Health Behavior Interaction Model de etapas de entrevista motivacional. O primeiro encontro da entrevista motivacional terá início no 4º mês e os encontros continuarão sendo semanais no primeiro mês e meio, e quinzenais no próximo mês e meio. As negociações terminarão em nove semanas. Após a última entrevista, as escalas serão novamente aplicadas à mãe. As entrevistas motivacionais são planejadas para durar de 60 a 90 minutos (primeira sessão de 45 a 50 minutos) toda semana. |
Sem intervenção: Grupo de controle
No âmbito da pesquisa, nenhuma intervenção será feita às mães do grupo de controle além das práticas rotineiras do centro de saúde da família.
Na Turquia, o acompanhamento de bebês de 4 meses continua no Centro de Saúde da Família, seguido por parteiras, enfermeiras e médicos.
As escalas serão aplicadas às mães pelo método de entrevista face a face quando elas vierem para acompanhamento de rotina do bebê.
O conteúdo do treinamento ministrado no Núcleo de Saúde da Família será apresentado ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de conscientização da microbiota
Prazo: antes da 1ª entrevista
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- Pontuação total da escala de conscientização da microbiota (a faixa de pontuação da escala foi definida como os 18 pontos mais baixos e os 100 pontos mais altos.
A nota de corte não foi especificada na escala.
A alta pontuação obtida na escala foi avaliada como um alto nível de consciência da microbiota.
O rascunho da escala foi desenvolvido como um tipo Likert de cinco pontos (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=indeciso, 4=concordo, 5=concordo totalmente) e inclui 27 afirmações positivas e 2 negativas.
Duas das questões da escala são questões de conhecimento com cinco opções, marcando o correto foi avaliado como 1 ponto e não marcado o errado foi avaliado como 1 ponto.
As duas últimas questões consistem em questões abertas.
Aqueles que não responderem a essas perguntas recebem 1 ponto, uma resposta é 2 pontos, duas respostas são 3 pontos, três respostas são 4 pontos e aqueles que respondem quatro ou mais são 5 pontos.
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antes da 1ª entrevista
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Escala de conscientização da microbiota
Prazo: Último acompanhamento após a 5ª entrevista (1 mês após o primeiro encontro)
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Último acompanhamento após a 5ª entrevista (1 mês após o primeiro encontro)
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Escala de conscientização da microbiota
Prazo: Último acompanhamento após a 9ª entrevista (1 mês após a segunda entrevista)
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Último acompanhamento após a 9ª entrevista (1 mês após a segunda entrevista)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AfyonkarahisarHSU-YC-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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