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Une étude de roulement de CC-122

6 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Poursuite du traitement des participants ayant participé à un protocole antérieur d'enquête sur le CC-122

Le but de l'étude est de fournir un traitement CC-122 aux participants qui ont reçu un traitement dans d'autres essais cliniques CC-122 portant sur le CC-122 pendant plus de 5 ans (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] et CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), recevant un bénéfice clinique du traitement et pour surveiller l'innocuité et la tolérabilité du CC-122.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 301
  • Japon
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Local Institution - 400
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Local Institution - 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participant qui reçoit actuellement du CC-122 dans le cadre d'un autre essai clinique sur le CC-122 qui a atteint ses critères d'évaluation primaires et secondaires.
  • Participant qui a participé au protocole CC-122 précédent (y compris CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] et CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), et est considéré par l'investigateur comme bénéficiant du CC-122 tel que défini par le protocole précédent.
  • Participant qui est capable de tolérer le traitement à l'étude et qui n'a pas encore connu de maladie évolutive ou aucun critère d'arrêt du traitement de l'étude parentale.

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant n'est pas éligible au traitement CC-122 selon l'étude parentale.
  • Participants ne recevant pas de bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur. Tout EI clinique, anomalie de laboratoire ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, indique que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du participant.
  • Les femmes qui allaitent.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-122 et Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-122
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Avadomide
  • BMS-986381

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pour les participants ayant reçu au moins 1 dose de CC-122
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de décès de participants ayant reçu au moins 1 dose de CC-122
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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