Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование CC-122

6 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Продолжающееся лечение участников, которые участвовали в предварительном протоколе расследования CC-122

Цель исследования — предоставить лечение CC-122 участникам, получавшим лечение в других клинических исследованиях CC-122, изучающих CC-122 в течение более 5 лет (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] и CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), получающих клиническую пользу от лечения, и для мониторинга безопасности и переносимости CC-122.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Local Institution - 400
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 102
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 301
  • Япония
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник, который в настоящее время получает CC-122 в рамках другого клинического исследования CC-122, которое достигло своих первичных и вторичных конечных точек.
  • Участник, который участвовал в предыдущем протоколе CC-122 (включая CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] и CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), и, по мнению исследователя, получает пользу от CC-122, как это определено в предыдущем протоколе.
  • Участник, который способен переносить исследуемую терапию и еще не испытал прогрессирующего заболевания или каких-либо критериев прекращения лечения в исходном исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Участник не имеет права на лечение CC-122 в соответствии с исходным исследованием.
  • Участники, не получающие клинической пользы по оценке исследователя. Любое клиническое НЯ, лабораторное отклонение или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что участие в исследовании не отвечает интересам участника.
  • Женщины, кормящие грудью.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-122 и дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: CC-122
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Авадомид
  • БМС-986381

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) для участников, получивших по крайней мере 1 дозу CC-122
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Количество смертей участников, получивших хотя бы 1 дозу CC-122
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Номер EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться