Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeniesienia CC-122

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontynuacja leczenia dla uczestników, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania CC-122

Celem badania jest zapewnienie leczenia CC-122 uczestnikom, którzy otrzymywali leczenie w innych badaniach klinicznych CC-122 dotyczących CC-122 przez ponad 5 lat (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] i CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), uzyskując korzyści kliniczne z leczenia i monitorując bezpieczeństwo i tolerancję CC-122.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille cedex, Francja, 13273
        • Local Institution - 301
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Local Institution - 400
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik, który obecnie otrzymuje CC-122 w innym badaniu klinicznym CC-122, w którym osiągnięto pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
  • Uczestnik, który uczestniczył w poprzednim protokole CC-122 (w tym CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] i CC-122- NHL-001 [NCT02417285]) i badacz uważa, że ​​czerpie korzyści z CC-122, jak określono w poprzednim protokole.
  • Uczestnik, który jest w stanie tolerować badaną terapię i nie doświadczył jeszcze postępującej choroby ani żadnych kryteriów przerwania leczenia w badaniu macierzystym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia CC-122 zgodnie z badaniem rodziców.
  • Uczestnicy nieodnoszący korzyści klinicznej w ocenie badacza. Wszelkie kliniczne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby współistniejące, które w opinii badacza wskazują, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  • Kobiety karmiące piersią.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-122 i Deksametazon
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-122
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Awadomid
  • BMS-986381

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę CC-122
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba zgonów uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę CC-122
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Numer EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj