Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overrullingsstudie av CC-122

6. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fortsatt behandling for deltakere som har deltatt i en tidligere protokoll som undersøker CC-122

Formålet med studien er å gi CC-122-behandling til deltakere som har mottatt behandling i andre CC-122 kliniske studier som undersøker CC-122 i mer enn 5 år (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419], og CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), mottar klinisk nytte av behandlingen og for å overvåke sikkerheten og toleransen til CC-122.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Local Institution - 102
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 301
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Local Institution - 400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker som for tiden mottar CC-122 på en annen CC-122 klinisk studie som har oppfylt sine primære og sekundære endepunkter.
  • Deltaker som har deltatt i tidligere CC-122-protokoll (inkludert CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT020314192], og- NHL-001 [NCT02417285]), og anses av etterforskeren å ha fordel av CC-122 som definert av forrige protokoll.
  • Deltaker som er i stand til å tolerere studieterapi og ennå ikke har opplevd progressiv sykdom eller noen behandlingsavbruddskriterier i foreldrestudien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke kvalifisert for CC-122-behandling i henhold til foreldrestudien.
  • Deltakere som ikke mottar klinisk fordel som vurdert av utrederen. Enhver klinisk bivirkning, laboratorieavvik eller interkurrent sykdom som, etter etterforskerens mening, indikerer at deltakelse i studien ikke er i deltakerens beste interesse.
  • Kvinner som ammer.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-122 og deksametason
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-122
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Avadomid
  • BMS-986381

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) for deltakere som fikk minst 1 dose CC-122
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Antall dødsfall for deltakere som mottok minst 1 dose CC-122
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1282-2472 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere