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Uno studio di ribaltamento di CC-122

5 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Continuazione del trattamento per i partecipanti che hanno partecipato a un precedente protocollo di indagine su CC-122

Lo scopo dello studio è di fornire il trattamento CC-122 ai partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in altri studi clinici CC-122 che studiano CC-122 per più di 5 anni (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] e CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), ricevendo benefici clinici dal trattamento e monitorando la sicurezza e la tollerabilità di CC-122.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille cedex, Francia, 13273
        • Local Institution - 301
  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Local Institution - 400
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante che sta attualmente ricevendo CC-122 in un altro studio clinico CC-122 che ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari.
  • Partecipante che ha partecipato al precedente protocollo CC-122 (inclusi CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] e CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), ed è ritenuto dallo sperimentatore trarre beneficio da CC-122 come definito dal protocollo precedente.
  • - Partecipante che è in grado di tollerare la terapia in studio e non ha ancora manifestato malattia progressiva o criteri di interruzione del trattamento dello studio genitore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante non è idoneo per il trattamento CC-122 come da Parent Study.
  • - Partecipanti che non ricevono benefici clinici come valutato dallo sperimentatore. Qualsiasi evento avverso clinico, anomalia di laboratorio o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indica che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del partecipante.
  • Donne che allattano.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-122 e desametasone
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-122
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avadomide
  • BMS-986381

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di CC-122
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di decessi per i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di CC-122
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Numero EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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