Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse af CC-122

6. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fortsat behandling for deltagere, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger CC-122

Formålet med undersøgelsen er at give CC-122-behandling til deltagere, der har modtaget behandling i andre CC-122 kliniske forsøg, der undersøger CC-122 i mere end 5 år (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] og CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), som modtager klinisk fordel af behandlingen og for at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CC-122.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 102
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 301
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Local Institution - 400
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltager, som i øjeblikket modtager CC-122 i et andet CC-122 klinisk forsøg, der har opfyldt sine primære og sekundære endepunkter.
  • Deltager, der har deltaget i tidligere CC-122-protokol (herunder CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT020314192] og- NHL-001 [NCT02417285]), og vurderes af investigator at have fordel af CC-122 som defineret af den tidligere protokol.
  • Deltager, der er i stand til at tolerere undersøgelsesterapi og endnu ikke har oplevet progressiv sygdom eller nogen behandlingsophørskriterier i forældreundersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke berettiget til CC-122-behandling i henhold til forældreundersøgelsen.
  • Deltagere, der ikke modtager klinisk fordel som vurderet af investigator. Enhver klinisk AE, laboratorieabnormitet eller interkurrent sygdom, som efter investigators mening indikerer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i deltagerens bedste interesse.
  • Kvinder, der ammer.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-122 og Dexamethason
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-122
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avadomid
  • BMS-986381

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) for deltagere, der fik mindst 1 dosis CC-122
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal dødsfald for deltagere, der modtog mindst 1 dosis CC-122
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (EudraCT nummer)
  • U1111-1282-2472 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner