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CC-122のロールオーバー研究

2024年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

CC-122を調査する以前のプロトコルに参加した参加者の継続的な治療

この研究の目的は、CC-122 を調査する他の CC-122 臨床試験で 5 年以上にわたって治療を受けている参加者に CC-122 治療を提供することです (CC-122-ST-001 [NCT01421524]、CC-122 -ST-002 [NCT02509039]、CC-122-DBCL-001 [NCT02031419]、および CC-122-NHL-001 [NCT02417285]) は、治療から臨床的利益を得て、CC-122 の安全性と忍容性を監視します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 102
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Local Institution - 400
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille cedex、フランス、13273
        • Local Institution - 301
  • 日本
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -現在、別のCC-122臨床試験でCC-122を受けている参加者 その一次および二次エンドポイントを満たしています。
  • 以前の CC-122 プロトコル (CC-122-ST-001 [NCT01421524]、CC-122-ST-002 [NCT02509039]、CC-122-DBCL-001 [NCT02031419]、および CC-122- を含む) に参加した参加者NHL-001 [NCT02417285]) であり、以前のプロトコルで定義されているように、研究者によって CC-122 から利益を得ているとみなされます。
  • -研究療法に耐えることができ、進行性疾患または親研究の治療中止基準をまだ経験していない参加者。

主な除外基準:

  • -参加者は、親研究に従ってCC-122治療を受ける資格がありません。
  • -研究者によって評価された臨床的利益を受けていない参加者。 -治験責任医師の意見では、研究への参加が参加者の最善の利益ではないことを示す臨床的AE、検査異常、または併発疾患。
  • 授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-122 とデキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
指定日指定用量
薬：CC-122
指定日指定用量
他の名前：
  • アバドマイド
  • BMS-986381

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CC-122の少なくとも1回の投与を受けた参加者の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
最長約3年
CC-122を1回以上投与された参加者の死亡数
時間枠：最長約3年
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月11日

一次修了 (推定)

2026年2月25日

研究の完了 (推定)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (EudraCT番号)
  • U1111-1282-2472 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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