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CC-122의 롤오버 연구

2024년 1월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

CC-122를 조사하는 이전 프로토콜에 참여한 참여자를 위한 지속적인 치료

이 연구의 목적은 5년 이상 CC-122를 조사하는 다른 CC-122 임상 시험에서 치료를 받고 있는 참여자에게 CC-122 치료를 제공하는 것입니다(CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 - ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] 및 CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), 치료로부터 임상적 혜택을 받고 CC-122의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Local Institution - 400
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 102
  • 일본
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 500
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille cedex, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 1차 및 2차 평가변수를 충족한 다른 CC-122 임상 시험에서 CC-122를 받고 있는 참가자.
  • 이전 CC-122 프로토콜(CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] 및 CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), 조사자는 이전 프로토콜에서 정의한 CC-122로부터 이익을 얻는 것으로 간주합니다.
  • 연구 요법을 견딜 수 있고 아직 진행성 질병 또는 모 연구의 치료 중단 기준을 경험하지 않은 참가자.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 모 연구에 따라 CC-122 치료를 받을 자격이 없습니다.
  • 조사자가 평가한 임상적 혜택을 받지 못한 참가자. 연구 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 조사자의 의견으로 나타내는 임의의 임상 AE, 검사실 이상 또는 병발성 질병.
  • 모유 수유중인 여성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-122 및 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: CC-122
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 아바도마이드
  • BMS-986381

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CC-122를 1회 이상 투여받은 참가자 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
CC-122를 1회 이상 접종한 참가자의 사망 수
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (EudraCT 번호)
  • U1111-1282-2472 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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