Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek van CC-122

6 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Voortgezette behandeling voor deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerder protocol waarin CC-122 wordt onderzocht

Het doel van de studie is CC-122-behandeling te bieden aan deelnemers die gedurende meer dan 5 jaar een behandeling hebben ondergaan in andere CC-122 klinische onderzoeken waarin CC-122 wordt onderzocht (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] en CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), die klinisch voordeel halen uit de behandeling en om de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-122 te bewaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 301
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Local Institution - 400
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Local Institution - 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer die momenteel CC-122 krijgt in een ander klinisch onderzoek met CC-122 dat aan de primaire en secundaire eindpunten heeft voldaan.
  • Deelnemer die heeft deelgenomen aan het vorige CC-122-protocol (inclusief CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] en CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), en wordt door de onderzoeker geacht voordeel te halen uit CC-122 zoals gedefinieerd in het vorige protocol.
  • Deelnemer die de studietherapie kan verdragen en nog geen progressieve ziekte of criteria voor stopzetting van de behandeling van de Parent Study heeft ervaren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer komt niet in aanmerking voor CC-122-behandeling volgens de ouderstudie.
  • Deelnemers ontvangen geen klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker. Elke klinische AE, laboratoriumafwijking of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, aangeeft dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de deelnemer is.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-122 en dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: CC-122
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Avadomide
  • GBS-986381

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) voor deelnemers die ten minste 1 dosis CC-122 hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal sterfgevallen voor deelnemers die ten minste 1 dosis CC-122 hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1282-2472 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren