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Eine Rollover-Studie von CC-122

6. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von CC-122 teilgenommen haben

Der Zweck der Studie ist die Bereitstellung von CC-122-Behandlung für Teilnehmer, die eine Behandlung in anderen klinischen CC-122-Studien erhalten haben, in denen CC-122 seit mehr als 5 Jahren untersucht wird (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] und CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), die klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen und die Sicherheit und Verträglichkeit von CC-122 überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 301
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Local Institution - 400
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der derzeit CC-122 in einer anderen klinischen CC-122-Studie erhält, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht hat.
  • Teilnehmer, der am vorherigen CC-122-Protokoll teilgenommen hat (einschließlich CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] und CC-122- NHL-001 [NCT02417285]) und wird vom Prüfarzt als von CC-122 gemäß der Definition im vorherigen Protokoll profitierend angesehen.
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, die Studientherapie zu vertragen und bei dem noch keine fortschreitende Krankheit oder Behandlungsabbruchkriterien der Elternstudie aufgetreten sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist gemäß der Elternstudie nicht für eine CC-122-Behandlung geeignet.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen klinischen Nutzen erhalten. Alle klinischen UE, Laboranomalien oder interkurrenten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  • Frauen, die stillen.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-122 und Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-122
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avadomid
  • BMS-986381

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis CC-122 erhalten haben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis CC-122 erhalten haben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1282-2472 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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