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Un estudio de rollover de CC-122

6 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Tratamiento continuo para participantes que han participado en un protocolo anterior que investiga CC-122

El propósito del estudio es brindar tratamiento con CC-122 a los participantes que han estado recibiendo tratamiento en otros ensayos clínicos de CC-122 que investigan CC-122 durante más de 5 años (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] y CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), recibiendo beneficio clínico del tratamiento y para monitorear la seguridad y tolerabilidad de CC-122.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 102
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 301
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Local Institution - 400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participante que actualmente recibe CC-122 en otro ensayo clínico de CC-122 que cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios.
  • Participante que ha participado en el protocolo CC-122 anterior (incluidos CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] y CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), y el investigador considera que se beneficia de CC-122 según lo definido por el protocolo anterior.
  • Participante que puede tolerar la terapia del estudio y aún no ha experimentado una enfermedad progresiva ni ningún criterio de interrupción del tratamiento del estudio principal.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante no es elegible para el tratamiento CC-122 según el estudio de padres.
  • Participantes que no reciben beneficio clínico según la evaluación del investigador. Cualquier EA clínico, anormalidad de laboratorio o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, indique que la participación en el estudio no es lo mejor para el participante.
  • Mujeres que están amamantando.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-122 y Dexametasona
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Droga: CC-122
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Avadomida
  • BMS-986381

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) para los participantes que recibieron al menos 1 dosis de CC-122
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Número de muertes de participantes que recibieron al menos 1 dosis de CC-122
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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