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Um estudo de rollover do CC-122

6 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Tratamento continuado para participantes que participaram de um protocolo anterior investigando CC-122

O objetivo do estudo é fornecer tratamento CC-122 para participantes que receberam tratamento em outros ensaios clínicos CC-122 que investigam CC-122 por mais de 5 anos (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] e CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), recebendo benefício clínico do tratamento e para monitorar a segurança e tolerabilidade do CC-122.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 102
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 301
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Local Institution - 400
  • Japão
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution - 500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participante que está atualmente recebendo CC-122 em outro ensaio clínico CC-122 que atingiu seus endpoints primários e secundários.
  • Participante que participou do protocolo CC-122 anterior (incluindo CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] e CC-122- NHL-001 [NCT02417285]), e é considerado pelo investigador como se beneficiando do CC-122, conforme definido pelo protocolo anterior.
  • Participante que é capaz de tolerar a terapia do estudo e ainda não experimentou doença progressiva ou qualquer critério de descontinuação do tratamento do Estudo Parental.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante não é elegível para o tratamento CC-122 de acordo com o Estudo Parental.
  • Os participantes que não receberam benefício clínico conforme avaliado pelo investigador. Qualquer EA clínico, anormalidade laboratorial ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, indique que a participação no estudo não é do interesse do participante.
  • Mulheres que estão amamentando.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-122 e Dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-122
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Avadomida
  • BMS-986381

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) para participantes que receberam pelo menos 1 dose de CC-122
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Número de mortes de participantes que receberam pelo menos 1 dose de CC-122
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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