Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie převrácení CC-122

6. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pokračující léčba pro účastníky, kteří se zúčastnili předchozího protokolu vyšetřujícího CC-122

Účelem studie je poskytnout léčbu CC-122 účastníkům, kteří byli léčeni v jiných klinických studiích CC-122 zkoumajících CC-122 déle než 5 let (CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122 -ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] a CC-122-NHL-001 [NCT02417285]), kteří mají z léčby klinický prospěch a monitorují bezpečnost a snášenlivost CC-122.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 300
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 301
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Local Institution - 400
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 500
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 100
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který v současné době dostává CC-122 v jiné klinické studii CC-122, která splnila své primární a sekundární cílové parametry.
  • Účastník, který se účastnil předchozího protokolu CC-122 (včetně CC-122-ST-001 [NCT01421524], CC-122-ST-002 [NCT02509039], CC-122-DBCL-001 [NCT02031419] a CC-12 NHL-001 [NCT02417285]), a výzkumník se domnívá, že má prospěch z CC-122, jak je definováno v předchozím protokolu.
  • Účastník, který je schopen tolerovat studijní terapii a dosud neprodělal progresivní onemocnění ani žádná kritéria pro ukončení léčby podle rodičovské studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník nemá nárok na léčbu CC-122 podle rodičovské studie.
  • Účastníci, kteří nedostávají klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího. Jakákoli klinická AE, laboratorní abnormalita nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníka.
  • Ženy, které kojí.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-122 a dexamethason
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-122
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Avadomide
  • BMS-986381

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) pro účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku CC-122
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet úmrtí pro účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku CC-122
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA092-1000
  • 2022-501855-97 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1282-2472 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit