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Existe-t-il des différences de douleur postopératoire entre la bupivacaïne et la lidocaïne pour la libération du canal carpien ?

26 août 2023 mis à jour par: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Quelle combinaison d'anesthésie locale est supérieure pour la douleur postopératoire après une chirurgie du canal carpien ? : Une étude prospective randomisée.

Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de la bupivacaïne et de la lidocaïne comme anesthésiques locaux dans la chirurgie de libération du canal carpien. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Y a-t-il des différences dans la douleur après la chirurgie ?
  • Existe-t-il des différences dans la consommation d'analgésiques postopératoires ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technique WALANT (Wide-Awake Local Anesthesia No Garrot) est devenue populaire pour la chirurgie de la main au cours de la dernière décennie. Elle consiste à injecter un anesthésique local et de l'épinéphrine dans le site chirurgical. La lidocaïne, un anesthésique local à courte durée d'action, est utilisée dans la description classique. L'ajout d'un anesthésique local à action prolongée, comme la bupivacaïne, a été suggéré pour les interventions chirurgicales longues.

Cependant, l'utilisation de la bupivacaïne dans des procédures de plus courte durée pourrait combiner les avantages de la chirurgie ambulatoire sans garrot avec une analgésie à longue durée d'action, améliorant la douleur postopératoire et réduisant la consommation d'analgésiques.

Les patients subissant une première chirurgie ouverte de libération du canal carpien seront randomisés pour recevoir de la bupivacaïne ou de la lidocaïne. La randomisation sera générée par ordinateur en utilisant des tailles de blocs aléatoires de 2 ou 4 avec un ratio d'allocation de 1:1.

Après l'opération, les patients recevront des soins médicaux standard. Il consiste en 50 mg de diclofénac à prendre en cas de douleur (avec un intervalle minimum de 8 heures). Les patients seront invités à remplir un registre des médicaments pour la douleur et la consommation d'analgésiques. Un enquêteur en aveugle les contactera par téléphone sous 24h et 48h. À deux semaines, ils seront contrôlés par le personnel de recherche pour des complications.

Quatre-vingt-deux patients seront recrutés, 41 par bras, en supposant une perte de 20 %. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 %. L'objectif était de détecter une différence minimale de 2 points sur une échelle numérique allant de 0 à 10 avec un écart-type de 2,5 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une première intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Maladie hépatique en phase terminale
  • Allergie à la bupivacaïne, à la lidocaïne ou au diclofénac
  • Chirurgie de révision du canal carpien
  • Chirurgie associée (par exemple, relâchement du doigt sur la gâchette)
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé ou les indications
  • Patients anxieux liés à la chirurgie qui préfèrent explicitement être sous sédation ou endormis pendant leur chirurgie
  • Échelle préopératoire de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront de la lidocaïne
Les patients recevront 20 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (tamponnée à 10:1 avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %). Trente minutes avant la chirurgie de libération du canal carpien, 10 ml seront injectés par voie sous-cutanée et 10 ml seront injectés dans le canal carpien.
Expérimental: Bupivacaïne
Les patients recevront de la bupivacaïne
Bupivacaïne : les patients recevront 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (tamponnée à 10:1 avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %). Trente minutes avant la chirurgie de libération du canal carpien, 10 ml seront injectés par voie sous-cutanée et 10 ml seront injectés dans le canal carpien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Modification de la douleur à 24 et 48 heures ou lorsque les patients prennent des antalgiques
Échelle analogique visuelle, échelle numérique de 0 à 10
Modification de la douleur à 24 et 48 heures ou lorsque les patients prennent des antalgiques
Temps jusqu'à la douleur
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Temps en heures (numérique) depuis la chirurgie jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Quantité d'analgésique
Délai: à 24 et 48 heures
Le nombre d'analgésiques consommés par le patient. Numérique
à 24 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant l'anesthésie
Délai: 1 minute après l'injection d'anesthésie locale
Échelle analogique visuelle, échelle numérique de 0 à 10
1 minute après l'injection d'anesthésie locale
interruption du sommeil due à la douleur
Délai: à 24 heures
Le patient s'est-il réveillé à cause de la douleur la première nuit ?, Catégorique, Oui ou Non
à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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