- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697276
Existe-t-il des différences de douleur postopératoire entre la bupivacaïne et la lidocaïne pour la libération du canal carpien ?
Quelle combinaison d'anesthésie locale est supérieure pour la douleur postopératoire après une chirurgie du canal carpien ? : Une étude prospective randomisée.
Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de la bupivacaïne et de la lidocaïne comme anesthésiques locaux dans la chirurgie de libération du canal carpien. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il des différences dans la douleur après la chirurgie ?
- Existe-t-il des différences dans la consommation d'analgésiques postopératoires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique WALANT (Wide-Awake Local Anesthesia No Garrot) est devenue populaire pour la chirurgie de la main au cours de la dernière décennie. Elle consiste à injecter un anesthésique local et de l'épinéphrine dans le site chirurgical. La lidocaïne, un anesthésique local à courte durée d'action, est utilisée dans la description classique. L'ajout d'un anesthésique local à action prolongée, comme la bupivacaïne, a été suggéré pour les interventions chirurgicales longues.
Cependant, l'utilisation de la bupivacaïne dans des procédures de plus courte durée pourrait combiner les avantages de la chirurgie ambulatoire sans garrot avec une analgésie à longue durée d'action, améliorant la douleur postopératoire et réduisant la consommation d'analgésiques.
Les patients subissant une première chirurgie ouverte de libération du canal carpien seront randomisés pour recevoir de la bupivacaïne ou de la lidocaïne. La randomisation sera générée par ordinateur en utilisant des tailles de blocs aléatoires de 2 ou 4 avec un ratio d'allocation de 1:1.
Après l'opération, les patients recevront des soins médicaux standard. Il consiste en 50 mg de diclofénac à prendre en cas de douleur (avec un intervalle minimum de 8 heures). Les patients seront invités à remplir un registre des médicaments pour la douleur et la consommation d'analgésiques. Un enquêteur en aveugle les contactera par téléphone sous 24h et 48h. À deux semaines, ils seront contrôlés par le personnel de recherche pour des complications.
Quatre-vingt-deux patients seront recrutés, 41 par bras, en supposant une perte de 20 %. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 %. L'objectif était de détecter une différence minimale de 2 points sur une échelle numérique allant de 0 à 10 avec un écart-type de 2,5 points.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Other
-
Buenos Aires, Other, Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une première intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Insuffisance rénale en phase terminale
- Maladie hépatique en phase terminale
- Allergie à la bupivacaïne, à la lidocaïne ou au diclofénac
- Chirurgie de révision du canal carpien
- Chirurgie associée (par exemple, relâchement du doigt sur la gâchette)
- Incapable de comprendre le consentement éclairé ou les indications
- Patients anxieux liés à la chirurgie qui préfèrent explicitement être sous sédation ou endormis pendant leur chirurgie
- Échelle préopératoire de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront de la lidocaïne
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Les patients recevront 20 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (tamponnée à 10:1 avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %).
Trente minutes avant la chirurgie de libération du canal carpien, 10 ml seront injectés par voie sous-cutanée et 10 ml seront injectés dans le canal carpien.
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Expérimental: Bupivacaïne
Les patients recevront de la bupivacaïne
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Bupivacaïne : les patients recevront 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (tamponnée à 10:1 avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %).
Trente minutes avant la chirurgie de libération du canal carpien, 10 ml seront injectés par voie sous-cutanée et 10 ml seront injectés dans le canal carpien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Modification de la douleur à 24 et 48 heures ou lorsque les patients prennent des antalgiques
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Échelle analogique visuelle, échelle numérique de 0 à 10
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Modification de la douleur à 24 et 48 heures ou lorsque les patients prennent des antalgiques
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Temps jusqu'à la douleur
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Temps en heures (numérique) depuis la chirurgie jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur
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Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Quantité d'analgésique
Délai: à 24 et 48 heures
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Le nombre d'analgésiques consommés par le patient.
Numérique
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à 24 et 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant l'anesthésie
Délai: 1 minute après l'injection d'anesthésie locale
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Échelle analogique visuelle, échelle numérique de 0 à 10
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1 minute après l'injection d'anesthésie locale
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interruption du sommeil due à la douleur
Délai: à 24 heures
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Le patient s'est-il réveillé à cause de la douleur la première nuit ?, Catégorique, Oui ou Non
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à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Epinephrine in local anesthesia in finger and hand surgery: the case for wide-awake anesthesia. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):443-7. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-443.
- Lalonde DH. "Hole-in-one" local anesthesia for wide-awake carpal tunnel surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1642-1644. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f1c0ef. No abstract available.
- Chan ZH, Balakrishnan V, McDonald A. Short versus long-acting local anaesthetic in open carpal tunnel release: which provides better preemptive analgesia in the first 24 hours? Hand Surg. 2013;18(1):45-7. doi: 10.1142/S0218810413500081.
- Diaz-Abele J, Luc M, Dyachenko A, Aldekhayel S, Ciampi A, McCusker J. Lidocaine With Epinephrine Versus Bupivacaine With Epinephrine as Local Anesthetic Agents in Wide-Awake Hand Surgery: A Pilot Outcome Study of Patient's Pain Perception. J Hand Surg Glob Online. 2019 Oct 31;2(1):1-6. doi: 10.1016/j.jhsg.2019.09.004. eCollection 2020 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
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- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
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- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Dépresseurs du système nerveux central
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- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 6337
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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