Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn er verschillen in postoperatieve pijn tussen bupivacaïne en lidocaïne voor carpale tunnelafgifte?

26 augustus 2023 bijgewerkt door: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Welke combinatie van lokale anesthesie is superieur voor postoperatieve pijn na carpaaltunnelchirurgie?: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van bupivacaïne en lidocaïne als lokale anesthetica bij carpaletunneloperaties te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn er verschillen in pijn na de operatie?
  • Zijn er verschillen in de consumptie van pijnstillers na de operatie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) techniek is het afgelopen decennium populair geworden voor handchirurgie. Het bestaat uit het injecteren van een lokaal anestheticum en epinefrine in de operatieplaats. In de klassieke beschrijving wordt lidocaïne gebruikt, een kortwerkend lokaal anestheticum. Het toevoegen van een langwerkend lokaal anestheticum, zoals bupivacaïne, is voorgesteld voor langdurige operaties.

Het gebruik van bupivacaïne bij procedures van kortere duur zou echter de voordelen van ambulante chirurgie zonder tourniquet kunnen combineren met langwerkende analgesie, waardoor postoperatieve pijn wordt verbeterd en het gebruik van analgetica wordt verminderd.

Patiënten die voor het eerst een open carpale tunnel release-operatie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om bupivacaïne of lidocaïne te krijgen. Randomisatie wordt door de computer gegenereerd met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 of 4 met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Postoperatief krijgen patiënten standaard medische zorg. Het bestaat uit 50 mg diclofenac om in te nemen wanneer ze pijn voelen (met een minimum interval van 8 uur). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​medicatielogboek in te vullen voor pijn en pijnstillende consumptie. Een geblindeerde onderzoeker neemt 24 uur en 48 uur telefonisch contact met hen op. Na twee weken worden ze gecontroleerd door onderzoekspersoneel op complicaties.

Tweeëntachtig patiënten zullen worden gerekruteerd, 41 per arm, uitgaande van een verlies van 20%. De steekproefomvang werd berekend met behulp van een 90% vermogen en 5% significantieniveau. Het doel was om een ​​minimaal verschil van 2 punten te detecteren op een numerieke schaal van 0 tot 10 met een standaarddeviatie van 2,5 punt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met carpaaltunnelsyndroom die voor het eerst worden geopereerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Eindstadium nierziekte
  • Eindstadium leverziekte
  • Allergie voor bupivacaïne, lidocaïne of diclofenac
  • Carpaal tunnel revisie operatie
  • Bijbehorende chirurgie (bijv. loslaten van de triggervinger)
  • Kan geïnformeerde toestemming of indicaties niet begrijpen
  • Patiënten met angst gerelateerd aan de operatie die er expliciet de voorkeur aan geven om tijdens hun operatie verdoofd of slapend te zijn
  • Preoperatieve schaal van de American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten krijgen lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten krijgen 20 ml lidocaïne 1% met 1:100.000 epinefrine (10:1 gebufferd met 8,4% natriumbicarbonaat). Dertig minuten voor de operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel wordt 10 ml subcutaan geïnjecteerd en 10 ml wordt in de carpale tunnel geïnjecteerd.
Experimenteel: Bupivacaine
Patiënten krijgen bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne: Patiënten krijgen 10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine (10:1 gebufferd met 8,4% natriumbicarbonaat). Dertig minuten voor de operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel wordt 10 ml subcutaan geïnjecteerd en 10 ml wordt in de carpale tunnel geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verandering in pijn na 24 en 48 uur of wanneer de patiënt analgetica gebruikt
Visuele analoge schaal, numerieke schaal van 0 tot 10
Verandering in pijn na 24 en 48 uur of wanneer de patiënt analgetica gebruikt
Tijd tot pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Tijd in uren (numeriek) vanaf de operatie totdat de patiënt pijn voelt
Tot 48 uur na de operatie
Hoeveelheid pijnstiller
Tijdsspanne: om 24 en 48 uur
Het aantal analgetica dat door de patiënt wordt gebruikt. Numeriek
om 24 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens anesthesie
Tijdsspanne: 1 minuut na de injectie van lokale anesthesie
Visuele analoge schaal, numerieke schaal van 0 tot 10
1 minuut na de injectie van lokale anesthesie
onderbreking van de slaap door pijn
Tijdsspanne: om 24 uur
Werd de patiënt de eerste nacht wakker van pijn?, categorisch, ja of nee
om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6337

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren