Onko leikkauksen jälkeisessä kivussa eroja bupivakaiinin ja lidokaiinin välillä rannekanavan vapautumisessa?
Mikä paikallispuudutuksen yhdistelmä on parempi leikkauksen jälkeiseen kipuun rannekanavaleikkauksen jälkeen?: Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata bupivakaiinin ja lidokaiinin käyttöä paikallispuudutteena rannekanavan irrotusleikkauksissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko leikkauksen jälkeisissä kivuissa eroja?
- Onko leikkauksen jälkeisessä kipulääkkeiden kulutuksessa eroja?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) -tekniikka on tullut suosituksi käsikirurgiassa viimeisen vuosikymmenen aikana. Se koostuu paikallispuudutuksen ja epinefriinin ruiskuttamisesta leikkauskohtaan. Klassisessa kuvauksessa käytetään lidokaiinia, lyhytvaikutteista paikallispuudutetta. Pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen, kuten bupivakaiinin, lisäämistä on ehdotettu pitkiin leikkauksiin.
Bupivakaiinin käyttö lyhyempikestoisissa toimenpiteissä voisi kuitenkin yhdistää ambulatorisen leikkauksen edut ilman kiristyssidettä pitkävaikutteiseen analgesiaan, mikä parantaa postoperatiivista kipua ja vähentää kipulääkkeiden kulutusta.
Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa avoimen rannekanavan vapautusleikkaus, satunnaistetaan saamaan bupivakaiinia tai lidokaiinia. Satunnaistaminen luodaan tietokoneella käyttämällä satunnaisia lohkokokoja 2 tai 4 jakosuhteella 1:1.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa. Se koostuu 50 mg:sta diklofenaakkia otettavaksi, kun he tuntevat kipua (vähintään 8 tunnin välein). Potilaita neuvotaan täyttämään lääkitysloki kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen osalta. Sokeutunut tutkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse 24 tuntia ja 48 tuntia. Kahden viikon kuluttua tutkimushenkilöstö valvoo niitä komplikaatioiden varalta.
Rekrytoidaan 82 potilasta, 41 per käsi, olettaen 20 prosentin tappion. Otoskoko laskettiin käyttämällä 90 % tehoa ja 5 % merkitsevyystasoa. Tavoitteena oli havaita 2 pisteen vähimmäisero numeerisella asteikolla 0-10 2,5 pisteen keskihajonnan ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Buenos Aires, Other, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymä, jolle tehdään ensimmäinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Allergia bupivakaiinille, lidokaiinille tai diklofenaakille
- Rannekanavan korjausleikkaus
- Tähän liittyvä leikkaus (esim. liipaisinsormen vapauttaminen)
- Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai viitteitä
- Leikkaukseen liittyvää ahdistusta kärsivät potilaat, jotka selvästi haluavat olla rauhoittuneita tai nukkumassa leikkauksen aikana
- Preoperative American Society of Anesthesiology (ASA) -asteikko ≥3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaat saavat lidokaiinia
|
Potilaat saavat 20 ml 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa (puskuroitu 10:1 8,4 % natriumbikarbonaatilla).
30 minuuttia ennen rannekanavan vapautusleikkausta 10 ml ruiskutetaan ihonalaisesti ja 10 ml rannekanavaan.
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini
Potilaat saavat bupivakaiinia
|
Bupivakaiini: Potilaat saavat 10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml 1 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä (puskuroitu 10:1 8,4 % natriumbikarbonaatilla).
30 minuuttia ennen rannekanavan vapautusleikkausta 10 ml ruiskutetaan ihonalaisesti ja 10 ml rannekanavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Muutos kivussa 24 ja 48 tunnin kohdalla tai kun potilaat käyttävät kipulääkkeitä
|
Visuaalinen analoginen asteikko, numeerinen asteikko 0-10
|
Muutos kivussa 24 ja 48 tunnin kohdalla tai kun potilaat käyttävät kipulääkkeitä
|
|
Aikaa kipuun
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Aika tunteina (numeerinen) leikkauksesta siihen, kunnes potilas tuntee kipua
|
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Analgeetin määrä
Aikaikkuna: klo 24 ja 48
|
Potilaan käyttämien kipulääkkeiden määrä.
Numeerinen
|
klo 24 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu anestesian aikana
Aikaikkuna: 1 minuutti paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko, numeerinen asteikko 0-10
|
1 minuutti paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
unihäiriöt kivun vuoksi
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Heräsikö potilas kivun takia ensimmäisenä yönä?, Kategorinen, Kyllä vai Ei
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Epinephrine in local anesthesia in finger and hand surgery: the case for wide-awake anesthesia. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):443-7. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-443.
- Lalonde DH. "Hole-in-one" local anesthesia for wide-awake carpal tunnel surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1642-1644. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f1c0ef. No abstract available.
- Chan ZH, Balakrishnan V, McDonald A. Short versus long-acting local anaesthetic in open carpal tunnel release: which provides better preemptive analgesia in the first 24 hours? Hand Surg. 2013;18(1):45-7. doi: 10.1142/S0218810413500081.
- Diaz-Abele J, Luc M, Dyachenko A, Aldekhayel S, Ciampi A, McCusker J. Lidocaine With Epinephrine Versus Bupivacaine With Epinephrine as Local Anesthetic Agents in Wide-Awake Hand Surgery: A Pilot Outcome Study of Patient's Pain Perception. J Hand Surg Glob Online. 2019 Oct 31;2(1):1-6. doi: 10.1016/j.jhsg.2019.09.004. eCollection 2020 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .