¿Existen diferencias en el dolor posoperatorio entre la bupivacaína y la lidocaína para la liberación del túnel carpiano?
¿Qué combinación de anestesia local es superior para el dolor posoperatorio después de la cirugía del túnel carpiano?: un estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de bupivacaína y lidocaína como anestésicos locales en la cirugía de liberación del túnel carpiano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hay alguna diferencia en el dolor después de la cirugía?
- ¿Existen diferencias en el consumo de analgésicos postoperatorios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de anestesia local sin torniquete (WALANT, Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet) se ha vuelto popular para la cirugía de la mano en la última década. Consiste en inyectar un anestésico local y epinefrina en el sitio quirúrgico. En la descripción clásica se utiliza lidocaína, un anestésico local de acción corta. Se ha sugerido agregar un anestésico local de acción prolongada, como la bupivacaína, para cirugías largas.
Sin embargo, el uso de bupivacaína en procedimientos de menor duración podría combinar las ventajas de la cirugía ambulatoria sin torniquete con la analgesia de acción prolongada, mejorando el dolor postoperatorio y reduciendo el consumo de analgésicos.
Los pacientes que se sometan por primera vez a una cirugía abierta de liberación del túnel carpiano serán aleatorizados para recibir bupivacaína o lidocaína. La aleatorización se generará por computadora utilizando tamaños de bloques aleatorios de 2 o 4 con una proporción de asignación de 1:1.
Después de la operación, los pacientes recibirán atención médica estándar. Consiste en 50 mg de diclofenaco para tomar cuando se sienta dolor (con un intervalo mínimo de 8 horas). Se indicará a los pacientes que completen un registro de medicación para el dolor y el consumo de analgésicos. Un investigador ciego los contactará por teléfono las 24 horas y las 48 hs. A las dos semanas serán controlados por personal de investigación por posibles complicaciones.
Se reclutarán 82 pacientes, 41 por brazo, suponiendo una pérdida del 20%. El tamaño de la muestra se calculó con una potencia del 90% y un nivel de significación del 5%. El objetivo fue detectar una diferencia mínima de 2 puntos en una escala numérica de 0 a 10 con una desviación estándar de 2,5 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Buenos Aires, Other, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome del túnel carpiano sometidos a cirugía por primera vez
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Alergia a la bupivacaína, lidocaína o diclofenaco
- Cirugía de revisión del túnel carpiano
- Cirugía asociada (p. ej., liberación del dedo en gatillo)
- Incapaz de entender el consentimiento informado o las indicaciones
- Pacientes con ansiedad relacionada con la cirugía que explícitamente prefieren estar sedados o dormidos durante su cirugía
- Escala preoperatoria de la American Society of Anesthesiology (ASA) ≥3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína
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Los pacientes recibirán 20 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 (tamponada 10:1 con bicarbonato de sodio al 8,4 %).
Treinta minutos antes de la cirugía de liberación del túnel carpiano, se inyectarán 10 ml por vía subcutánea y 10 ml en el túnel carpiano.
|
|
Experimental: Bupivacaína
Los pacientes recibirán bupivacaína
|
Bupivacaína: Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 (tamponada 10:1 con bicarbonato de sodio al 8,4 %).
Treinta minutos antes de la cirugía de liberación del túnel carpiano, se inyectarán 10 ml por vía subcutánea y 10 ml en el túnel carpiano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor a las 24 y 48 horas o cuando los pacientes toman analgésicos
|
Escala analógica visual, escala numérica de 0 a 10
|
Cambio en el dolor a las 24 y 48 horas o cuando los pacientes toman analgésicos
|
|
Tiempo hasta el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde la cirugía
|
Tiempo en horas (numérico) desde la cirugía hasta que el paciente siente dolor
|
Hasta 48 horas desde la cirugía
|
|
Cantidad de analgésico
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
|
El número de analgésicos consumidos por el paciente.
Numérico
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a las 24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la anestesia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección de anestesia local
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Escala analógica visual, escala numérica de 0 a 10
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1 minuto después de la inyección de anestesia local
|
|
interrupción del sueño debido al dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
¿Se despertó el paciente por dolor la primera noche?, Categórica, Si o No
|
a las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Epinephrine in local anesthesia in finger and hand surgery: the case for wide-awake anesthesia. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):443-7. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-443.
- Lalonde DH. "Hole-in-one" local anesthesia for wide-awake carpal tunnel surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1642-1644. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f1c0ef. No abstract available.
- Chan ZH, Balakrishnan V, McDonald A. Short versus long-acting local anaesthetic in open carpal tunnel release: which provides better preemptive analgesia in the first 24 hours? Hand Surg. 2013;18(1):45-7. doi: 10.1142/S0218810413500081.
- Diaz-Abele J, Luc M, Dyachenko A, Aldekhayel S, Ciampi A, McCusker J. Lidocaine With Epinephrine Versus Bupivacaine With Epinephrine as Local Anesthetic Agents in Wide-Awake Hand Surgery: A Pilot Outcome Study of Patient's Pain Perception. J Hand Surg Glob Online. 2019 Oct 31;2(1):1-6. doi: 10.1016/j.jhsg.2019.09.004. eCollection 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 6337
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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