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Carpal Tunnel Release에 대한 Bupivacaine과 Lidocaine의 수술 후 통증에 차이가 있습니까?

2023년 8월 26일 업데이트: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

수근관 수술 후 수술 후 통증에 효과적인 국소마취 조합은?: 전향적 무작위 연구.

이 임상 시험의 목표는 수근관 이완 수술에서 국소 마취제로서 부피바카인과 리도카인의 사용을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수술 후 통증에 차이가 있나요?
  • 수술 후 진통제 소비에 차이가 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

WALANT(Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet) 기술은 지난 10년 동안 손 수술에 널리 사용되었습니다. 국소 마취제와 에피네프린을 수술 부위에 주입하는 것으로 구성됩니다. 속효성 국소 마취제인 리도카인이 고전적인 설명에 사용됩니다. 부피바카인과 같은 장시간 작용하는 국소 마취제를 추가하는 것은 긴 수술을 위해 제안되었습니다.

그러나 짧은 기간의 절차에서 bupivacaine을 사용하면 지혈대 없이 외래 수술의 장점과 지속성 진통제를 결합하여 수술 후 통증을 개선하고 진통제 소비를 줄일 수 있습니다.

처음으로 수근관 개방 수술을 받는 환자는 무작위로 부피바카인 또는 리도카인을 투여받게 됩니다. 무작위화는 할당 비율이 1:1인 2 또는 4의 무작위 블록 크기를 사용하여 컴퓨터에 의해 생성됩니다.

수술 후 환자는 표준 의료를 받게 됩니다. 통증을 느낄 때 복용하는 디클로페낙 50mg으로 구성되어 있습니다(최소 8시간 간격). 환자는 통증 및 진통제 소비에 대한 투약 일지를 작성하도록 지시받을 것입니다. 눈이 먼 조사관이 24시간 48시간에 전화로 연락을 드릴 것입니다. 2주 후에 그들은 합병증에 대해 연구원에 의해 통제될 것입니다.

20% 손실을 가정하여 팔당 41명씩 82명의 환자를 모집합니다. 표본 크기는 90% 검정력과 5% 유의 수준을 사용하여 계산되었습니다. 목표는 2.5포인트의 표준 편차로 0에서 10까지의 숫자 척도에서 2포인트의 최소 차이를 감지하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Other
      • Buenos Aires, Other, 아르헨티나, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 처음으로 수술을 받는 손목 터널 증후군 환자

제외 기준:

  • 임신한
  • 말기 신장 질환
  • 말기 간 질환
  • 부피바카인, 리도카인 또는 디클로페낙에 대한 알레르기
  • 손목터널 재수술
  • 관련 수술(예: 방아쇠 손가락 풀기)
  • 정보에 입각한 동의 또는 표시를 이해할 수 없음
  • 수술 중 진정 또는 수면을 명시적으로 선호하는 수술 관련 불안 환자
  • 수술 전 미국 마취학회(ASA) 척도 ≥3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
환자는 리도카인을 받게 됩니다.
의약품: 부분 마취
환자는 1:100,000 에피네프린(8.4% 중탄산나트륨으로 10:1 완충)이 포함된 1% 리도카인 20ml를 투여받습니다. 수근관 이완 수술 30분 전에 10mL를 피하 주사하고, 10mL를 수근관에 주사합니다.
실험적: 부피바카인
환자는 부피바카인을 투여받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
부피바카인: 환자는 0.5% 부피바카인 10ml + 1:100,000 에피네프린(8.4% 중탄산나트륨으로 10:1 완충)이 포함된 1% 리도카인 10ml를 투여받습니다. 수근관 이완 수술 30분 전에 10mL를 피하 주사하고, 10mL를 수근관에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 24시간 및 48시간 또는 환자가 진통제를 복용할 때 통증의 변화
시각적 아날로그 척도, 0에서 10까지의 숫자 척도
24시간 및 48시간 또는 환자가 진통제를 복용할 때 통증의 변화
고통까지의 시간
기간: 수술 후 48시간까지
수술부터 환자가 통증을 느낄 때까지의 시간(숫자)
수술 후 48시간까지
진통제의 양
기간: 24시간 및 48시간에
환자가 소비한 진통제의 수. 숫자
24시간 및 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 중 통증
기간: 국소마취제 주입 1분 후
시각적 아날로그 척도, 0에서 10까지의 숫자 척도
국소마취제 주입 1분 후
통증으로 인한 수면 방해
기간: 24시간
환자가 첫날 밤 통증 때문에 깼습니까?, 범주형, 예 또는 아니오
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6337

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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