Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der forskelle i postoperativ smerte mellem bupivacain og lidocain for karpaltunnelfrigivelse?

26. august 2023 opdateret af: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Hvilken kombination af lokalbedøvelse er bedre for postoperativ smerte efter karpaltunnelkirurgi?: En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​bupivacain og lidocain som lokalbedøvelsesmidler i karpaltunnelfrigørelseskirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der forskel på smerter efter operationen?
  • Er der forskel på postoperativt smertestillende forbrug?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) teknikken er blevet populær til håndkirurgi i det seneste årti. Det består i at indsprøjte et lokalbedøvelsesmiddel og adrenalin på operationsstedet. Lidokain, et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, bruges i den klassiske beskrivelse. Tilføjelse af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, såsom bupivacain, er blevet foreslået til lange operationer.

Brugen af ​​bupivacain i kortere varighedsprocedurer kunne imidlertid kombinere fordelene ved ambulatorisk kirurgi uden en tourniquet med langtidsvirkende analgesi, hvilket forbedrer postoperativ smerte og reducerer forbruget af analgetika.

Patienter, der første gang gennemgår en åben karpaltunnelfrigørelsesoperation, vil blive randomiseret til at modtage bupivacain eller lidocain. Randomisering vil blive genereret af computer ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2 eller 4 med et allokeringsforhold på 1:1.

Postoperativt vil patienter modtage standard medicinsk behandling. Det består af 50 mg diclofenac til at tage, når de føler smerte (med et minimumsinterval på 8 timer). Patienterne vil blive instrueret i at udfylde en medicinlog for smerte- og smertestillende forbrug. En blindet efterforsker vil kontakte dem på telefon 24 timer og 48 timer. Om to uger vil de blive kontrolleret af forskningspersonale for komplikationer.

82 patienter vil blive rekrutteret, 41 per arm, forudsat et tab på 20%. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af et 90% power og 5% signifikansniveau. Målet var at detektere en minimumsforskel på 2 point på en numerisk skala fra 0 til 10 med en standardafvigelse på 2,5 point.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karpaltunnelsyndrom, der skal opereres for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Slutstadie leversygdom
  • Allergi over for bupivacain, lidocain eller diclofenac
  • Karpaltunnel revision operation
  • Tilknyttet kirurgi (f.eks. trigger fingerfrigivelse)
  • Ude af stand til at forstå informeret samtykke eller indikationer
  • Patienter med angst relateret til operation, som udtrykkeligt foretrækker at blive bedøvet eller sove under deres operation
  • Præoperativ American Society of Anaesthesiology (ASA) skala ≥3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Patienterne vil modtage lidokain
Medicin: Lidokain
Patienterne vil modtage 20 ml 1 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (pufret 10:1 med 8,4 % natriumbicarbonat). 30 minutter før karpaltunnelfrigørelsesoperationen vil 10 ml blive injiceret subkutant, og 10 ml vil blive injiceret i karpaltunnelen.
Eksperimentel: Bupivacain
Patienterne vil modtage bupivacain
Medicin: Bupivacain
Bupivacain: Patienterne vil modtage 10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml 1 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (pufret 10:1 med 8,4 % natriumbicarbonat). 30 minutter før karpaltunnelfrigørelsesoperationen vil 10 ml blive injiceret subkutant, og 10 ml vil blive injiceret i karpaltunnelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ændring i smerte ved 24 og 48 timer, eller når patienterne tager analgetika
Visuel analog skala, numerisk skala fra 0 til 10
Ændring i smerte ved 24 og 48 timer, eller når patienterne tager analgetika
Tid til smerte
Tidsramme: Indtil 48 timer fra operationen
Tid i timer (numerisk) fra operationen, indtil patienten føler smerte
Indtil 48 timer fra operationen
Mængde af smertestillende
Tidsramme: ved 24 og 48 timer
Antallet af analgetika, som patienten indtager. Numerisk
ved 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under anæstesi
Tidsramme: 1 minut efter injektionen af ​​lokalbedøvelse
Visuel analog skala, numerisk skala fra 0 til 10
1 minut efter injektionen af ​​lokalbedøvelse
afbrydelse af søvn på grund af smerter
Tidsramme: ved 24 timer
Vågnede patienten på grund af smerte den første nat?, Kategorisk, Ja eller Nej
ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6337

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner