Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Van-e különbség a posztoperatív fájdalomban a bupivakain és a lidokain között a kéztőalagút felszabadulásához?

2023. augusztus 26. frissítette: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

A helyi érzéstelenítés melyik kombinációja jobb a kéztőalagút műtét utáni posztoperatív fájdalom esetén?: Leendő, véletlenszerű vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bupivakain és a lidokain helyi érzéstelenítőként történő alkalmazásának összehasonlítása kéztőalagút-felszabadító műtétekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e különbség a műtét utáni fájdalomban?
  • Van-e különbség a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztásban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) technika az elmúlt évtizedben vált népszerűvé a kézsebészetben. Ez abból áll, hogy helyi érzéstelenítőt és epinefrint fecskendeznek be a műtéti helyre. A klasszikus leírásban lidokaint, egy rövid hatású helyi érzéstelenítőt használnak. Hosszú hatású helyi érzéstelenítő, például bupivakain hozzáadása javasolt a hosszú műtétekhez.

A bupivakain rövidebb időtartamú eljárásokban történő alkalmazása azonban kombinálhatja az érszorító nélküli ambuláns műtét előnyeit a hosszan tartó fájdalomcsillapítással, javítva a posztoperatív fájdalmat és csökkentve a fájdalomcsillapítók fogyasztását.

Az első alkalommal nyitott kéztőalagút-felszabadító műtéten átesett betegek bupivakaint vagy lidokaint kapnak. A véletlenszerűsítést számítógép generálja 2-es vagy 4-es véletlenszerű blokkmérettel, 1:1-es kiosztási aránnyal.

A műtét után a betegek szokásos orvosi ellátásban részesülnek. 50 mg diklofenakot tartalmaz, amelyet akkor kell bevenni, amikor fájdalmat éreznek (minimum 8 órás időközönként). A betegeket arra utasítják, hogy töltsenek ki gyógyszernaplót a fájdalomról és a fájdalomcsillapító fogyasztásról. Egy elvakult nyomozó telefonon felveszi velük a kapcsolatot a nap 24 órájában és 48 órakor. Két hét múlva a kutatószemélyzet ellenőrzi őket a szövődmények miatt.

Nyolcvankét beteget vesznek fel, karonként 41-et, 20%-os veszteséget feltételezve. A minta méretét 90%-os teljesítmény és 5%-os szignifikancia szint alkalmazásával számítottuk ki. A cél az volt, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán 2,5 pontos szórással legalább 2 pontos különbséget észleljünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Carpalis alagút szindrómában szenvedő betegek, akik először műtéten estek át

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Végstádiumú májbetegség
  • Allergia bupivakainra, lidokainra vagy diklofenakra
  • Carpal tunnel revíziós műtét
  • Kapcsolódó műtét (pl. kioldó ujjleadás)
  • Képtelen megérteni a tájékozott hozzájárulást vagy a jelzéseket
  • A műtéttel kapcsolatos szorongásban szenvedő betegek, akik kifejezetten szeretnek nyugtatásban lenni vagy elaludni a műtét alatt
  • Preoperatív Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) skála ≥3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
A betegek lidokaint kapnak
Drog: Lidokain
A betegek 20 ml 1%-os lidokaint kapnak 1:100 000 epinefrinnel (8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal 10:1 arányban pufferelve). Harminc perccel a kéztőalagút felszabadítása előtt 10 ml-t szubkután, 10 ml-t pedig a kéztőalagútba fecskendeznek be.
Kísérleti: Bupivakain
A betegek bupivakaint kapnak
Drog: Bupivacain
Bupivakain: A betegek 10 ml 0,5%-os bupivakaint + 10 ml 1%-os lidokaint 1:100 000 epinefrinnel (10:1 arányban 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve) kapnak. Harminc perccel a kéztőalagút felszabadítása előtt 10 ml-t szubkután, 10 ml-t pedig a kéztőalagútba fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A fájdalom változása 24 és 48 óra elteltével, vagy amikor a betegek fájdalomcsillapítót szednek
Vizuális analóg skála, numerikus skála 0-tól 10-ig
A fájdalom változása 24 és 48 óra elteltével, vagy amikor a betegek fájdalomcsillapítót szednek
Idő a fájdalomig
Időkeret: A műtéttől számított 48 óráig
A műtéttől eltelt idő órákban (számok), amíg a beteg fájdalmat nem érez
A műtéttől számított 48 óráig
A fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: 24 és 48 órakor
A beteg által elfogyasztott fájdalomcsillapítók száma. Numerikus
24 és 48 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom érzéstelenítés közben
Időkeret: 1 perccel a helyi érzéstelenítés beadása után
Vizuális analóg skála, numerikus skála 0-tól 10-ig
1 perccel a helyi érzéstelenítés beadása után
az alvás megszakítása fájdalom miatt
Időkeret: 24 órában
Fájdalomra ébredt a beteg az első éjszaka?, Kategorikus, Igen vagy Nem
24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6337

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel