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手根管解放のためのブピバカインとリドカインの間で術後の痛みに違いはありますか?

2023年8月26日 更新者：IGNACIO RELLAN、Hospital Italiano de Buenos Aires

手根管手術後の術後疼痛に対して優れている局所麻酔の組み合わせは?: 前向き無作為化研究。

この臨床試験の目的は、手根管解放手術における局所麻酔薬としてのブピバカインとリドカインの使用を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 手術後の痛みに違いはありますか？
  • 術後の鎮痛剤の消費量に違いはありますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Wide-Awake Local Anesthesia No Turniquet (WALANT) 技術は、過去 10 年間で手の外科手術で一般的になってきました。 手術部位に局所麻酔薬とエピネフリンを注射します。 短時間作用型の局所麻酔薬であるリドカインは、古典的な説明で使用されています。 ブピバカインなどの長時間作用型局所麻酔薬の追加は、長時間の手術に対して提案されています。

しかし、短期間の処置でのブピバカインの使用は、止血帯を使用しない外来手術の利点と長時間作用型鎮痛を組み合わせ、術後の痛みを改善し、鎮痛剤の消費を減らすことができます。

初めての手根管解放手術を受ける患者は、ブピバカインまたはリドカインを投与するように無作為に割り付けられます。 ランダム化は、1:1 の割り当て比率で 2 または 4 のランダム ブロック サイズを使用してコンピューターによって生成されます。

術後、患者は標準的な医療を受けます。 痛みを感じたときに服用するジクロフェナク 50 mg で構成されています (最低 8 時間の間隔で)。 患者は、痛みと鎮痛薬の消費について投薬記録を完成するように指示されます。 盲目の調査員が 24 時間 48 時間以内に電話で連絡します。 2 週間後、研究スタッフが合併症を管理します。

20% の損失を想定して、82 人の患者 (腕あたり 41 人) が募集されます。 サンプルサイズは、90% の検出力と 5% の有意水準を使用して計算されました。 目的は、2.5 ポイントの標準偏差で 0 ～ 10 の範囲の数値スケールで 2 ポイントの最小差を検出することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Other
      • Buenos Aires、Other、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めて手術を受ける手根管症候群の患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 末期腎不全
  • 末期肝疾患
  • ブピバカイン、リドカインまたはジクロフェナクに対するアレルギー
  • 手根管修正手術
  • 関連する手術（例：トリガーフィンガーリリース）
  • インフォームド コンセントまたは指示を理解できない
  • 手術に関連する不安をお持ちで、手術中に鎮静または睡眠をとることを明示的に好む患者
  • -術前の米国麻酔学会（ASA）スケール≥3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン
患者はリドカインを受け取ります
薬：リドカイン
患者は、1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 20 ml を受け取ります (8.4% 重炭酸ナトリウムで 10:1 緩衝)。 手根管解放手術の30分前に10mLを皮下注射し、10mLを手根管に注射します。
実験的：ブピバカイン
患者はブピバカインを受け取ります
薬：ブピバカイン
ブピバカイン: 患者は、0.5% ブピバカイン 10 ml + 1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 10 ml (8.4% 重炭酸ナトリウムで 10:1 緩衝) を受け取ります。 手根管解放手術の30分前に10mLを皮下注射し、10mLを手根管に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：24 時間後と 48 時間後、または患者が鎮痛剤を服用したときの痛みの変化
ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 10 の数値スケール
24 時間後と 48 時間後、または患者が鎮痛剤を服用したときの痛みの変化
痛みが出るまでの時間
時間枠：手術後48時間まで
手術から患者が痛みを感じるまでの時間 (数値)
手術後48時間まで
鎮痛剤の量
時間枠：24時間と48時間
患者が消費した鎮痛薬の数。 数値
24時間と48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中の痛み
時間枠：局所麻酔注射1分後
ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 10 の数値スケール
局所麻酔注射1分後
痛みによる睡眠の中断
時間枠：24時間
患者は最初の夜に痛みのために目覚めましたか?, カテゴリ別, はいまたはいいえ
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Italiano de Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (実際)

2023年8月7日

研究の完了 (実際)

2023年8月26日

試験登録日

最初に提出

2022年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6337

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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