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Existem diferenças na dor pós-operatória entre bupivacaína e lidocaína para liberação do túnel do carpo?

26 de agosto de 2023 atualizado por: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Qual combinação de anestesia local é superior para dor pós-operatória após cirurgia do túnel do carpo?: um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de bupivacaína e lidocaína como anestésicos locais em cirurgia de liberação do túnel do carpo. As principais questões que pretende responder são:

  • Há alguma diferença na dor após a cirurgia?
  • Existem diferenças no consumo de analgésicos no pós-operatório?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica Wide-Ake-Ake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) tornou-se popular para cirurgia de mão na última década. Consiste na injeção de um anestésico local e epinefrina no local da cirurgia. A lidocaína, um anestésico local de curta duração, é utilizada na descrição clássica. A adição de um anestésico local de ação prolongada, como a bupivacaína, tem sido sugerida para cirurgias longas.

No entanto, o uso de bupivacaína em procedimentos de menor duração poderia combinar as vantagens da cirurgia ambulatorial sem torniquete com a analgesia de longa duração, melhorando a dor pós-operatória e reduzindo o consumo de analgésicos.

Os pacientes submetidos à cirurgia de liberação do túnel do carpo pela primeira vez serão randomizados para receber bupivacaína ou lidocaína. A randomização será gerada por computador usando tamanhos de bloco aleatórios de 2 ou 4 com uma taxa de alocação de 1:1.

No pós-operatório, os pacientes receberão cuidados médicos padrão. Consiste em 50 mg de diclofenaco para tomar quando sentirem dor (com intervalo mínimo de 8 horas). Os pacientes serão instruídos a preencher um registro de medicação para dor e consumo de analgésicos. Um investigador cego entrará em contato por telefone em 24 horas e 48 horas. Em duas semanas, eles serão controlados pela equipe de pesquisa para complicações.

Oitenta e dois pacientes serão recrutados, 41 por braço, assumindo uma perda de 20%. O tamanho da amostra foi calculado usando um poder de 90% e nível de significância de 5%. O objetivo era detectar uma diferença mínima de 2 pontos em uma escala numérica de 0 a 10 com desvio padrão de 2,5 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos à cirurgia pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Doença renal terminal
  • Doença hepática terminal
  • Alergia a bupivacaína, lidocaína ou diclofenaco
  • Cirurgia de revisão do túnel do carpo
  • Cirurgia associada (por exemplo, liberação do dedo em gatilho)
  • Incapaz de entender o consentimento informado ou indicações
  • Pacientes com ansiedade relacionada à cirurgia que explicitamente preferem ficar sedados ou dormindo durante a cirurgia
  • Escala pré-operatória da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≥3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Os pacientes receberão lidocaína
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão 20 ml de lidocaína 1% com epinefrina 1:100.000 (tamponada 10:1 com bicarbonato de sódio 8,4%). Trinta minutos antes da cirurgia de liberação do túnel do carpo, 10 mL serão injetados por via subcutânea e 10 mL serão injetados no túnel do carpo.
Experimental: Bupivacaina
Os pacientes receberão bupivacaína
Medicamento: Bupivacaína
Bupivacaína: Os pacientes receberão 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 (tamponada 10:1 com bicarbonato de sódio 8,4%). Trinta minutos antes da cirurgia de liberação do túnel do carpo, 10 mL serão injetados por via subcutânea e 10 mL serão injetados no túnel do carpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Mudança na dor em 24 e 48 horas ou quando os pacientes tomam analgésicos
Escala analógica visual, escala numérica de 0 a 10
Mudança na dor em 24 e 48 horas ou quando os pacientes tomam analgésicos
Tempo até a dor
Prazo: Até 48 horas da cirurgia
Tempo em horas (numérico) desde a cirurgia até o paciente sentir dor
Até 48 horas da cirurgia
Quantidade de analgésico
Prazo: às 24 e 48 horas
O número de analgésicos consumidos pelo paciente. Numérico
às 24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a anestesia
Prazo: 1 minuto após a injeção de anestesia local
Escala analógica visual, escala numérica de 0 a 10
1 minuto após a injeção de anestesia local
interrupção do sono devido à dor
Prazo: às 24 horas
O paciente acordou por causa da dor na primeira noite?, Categórica, Sim ou Não
às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6337

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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