Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Существуют ли различия в послеоперационной боли между бупивакаином и лидокаином для освобождения запястного канала?

26 августа 2023 г. обновлено: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Какая комбинация местной анестезии предпочтительнее при послеоперационной боли после туннельной хирургии запястья?: проспективное рандомизированное исследование.

Целью этого клинического исследования является сравнение использования бупивакаина и лидокаина в качестве местных анестетиков при операции по освобождению запястного канала. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Есть ли различия в боли после операции?
  • Существуют ли различия в послеоперационном потреблении анальгетиков?

Обзор исследования

Подробное описание

В последнее десятилетие в хирургии кисти стала популярной методика местной анестезии без жгута в бодрствующем состоянии (WALANT). Он заключается во введении местного анестетика и адреналина в область хирургического вмешательства. Лидокаин, местный анестетик короткого действия, используется в классическом описании. Добавление местного анестетика длительного действия, такого как бупивакаин, было предложено для длительных операций.

Однако использование бупивакаина при более коротких процедурах могло бы сочетать преимущества амбулаторной хирургии без жгута с обезболиванием длительного действия, уменьшая послеоперационную боль и снижая потребление анальгетиков.

Пациенты, впервые перенесшие открытую операцию по освобождению запястного канала, будут рандомизированы для получения бупивакаина или лидокаина. Рандомизация будет генерироваться компьютером с использованием случайных размеров блоков 2 или 4 с коэффициентом распределения 1:1.

В послеоперационном периоде пациенты получают стандартную медицинскую помощь. Он состоит из 50 мг диклофенака, который следует принимать при ощущении боли (с минимальным интервалом в 8 часов). Пациенты будут проинструктированы заполнить журнал приема лекарств для обезболивания и приема анальгетиков. Ослепленный следователь свяжется с ними по телефону в 24 часа 48 часов. Через две недели они будут контролироваться исследовательским персоналом на наличие осложнений.

Будет набрано 82 пациента, по 41 на группу, при условии потери 20%. Размер выборки был рассчитан с использованием мощности 90% и уровня значимости 5%. Цель состояла в том, чтобы обнаружить минимальную разницу в 2 балла по числовой шкале от 0 до 10 со стандартным отклонением 2,5 балла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Other
      • Buenos Aires, Other, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом запястного канала, перенесшие первую операцию

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Терминальная стадия болезни почек
  • Терминальная стадия заболевания печени
  • Аллергия на бупивакаин, лидокаин или диклофенак
  • Ревизионная хирургия запястного канала
  • Сопутствующая операция (например, освобождение триггерного пальца)
  • Невозможно понять информированное согласие или показания
  • Пациенты с тревогой, связанной с операцией, которые явно предпочитают успокоение или сон во время операции.
  • Предоперационная шкала Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты будут получать лидокаин
Пациенты будут получать 20 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 (забуференный 10:1 с 8,4% бикарбонатом натрия). За 30 минут до операции по освобождению запястного канала 10 мл вводят подкожно, а 10 мл вводят в запястный канал.
Экспериментальный: Бупивакаин
Пациенты будут получать бупивакаин
Бупивакаин: пациенты будут получать 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 (забуференный 10:1 с 8,4% бикарбонатом натрия). За 30 минут до операции по освобождению запястного канала 10 мл вводят подкожно, а 10 мл вводят в запястный канал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Изменение боли через 24 и 48 часов или при приеме больными анальгетиков
Визуальная аналоговая шкала, числовая шкала от 0 до 10
Изменение боли через 24 и 48 часов или при приеме больными анальгетиков
Время до боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Время в часах (числовое) от операции до появления у пациента боли
До 48 часов после операции
Количество анальгетика
Временное ограничение: в 24 и 48 часов
Количество анальгетиков, потребляемых пациентом. Числовой
в 24 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время анестезии
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения местной анестезии
Визуальная аналоговая шкала, числовая шкала от 0 до 10
Через 1 минуту после введения местной анестезии
прерывание сна из-за боли
Временное ограничение: в 24 часа
Проснулся ли пациент из-за боли в первую ночь?, Категорически, Да или Нет
в 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6337

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться