- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697276
Существуют ли различия в послеоперационной боли между бупивакаином и лидокаином для освобождения запястного канала?
Какая комбинация местной анестезии предпочтительнее при послеоперационной боли после туннельной хирургии запястья?: проспективное рандомизированное исследование.
Целью этого клинического исследования является сравнение использования бупивакаина и лидокаина в качестве местных анестетиков при операции по освобождению запястного канала. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли различия в боли после операции?
- Существуют ли различия в послеоперационном потреблении анальгетиков?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее десятилетие в хирургии кисти стала популярной методика местной анестезии без жгута в бодрствующем состоянии (WALANT). Он заключается во введении местного анестетика и адреналина в область хирургического вмешательства. Лидокаин, местный анестетик короткого действия, используется в классическом описании. Добавление местного анестетика длительного действия, такого как бупивакаин, было предложено для длительных операций.
Однако использование бупивакаина при более коротких процедурах могло бы сочетать преимущества амбулаторной хирургии без жгута с обезболиванием длительного действия, уменьшая послеоперационную боль и снижая потребление анальгетиков.
Пациенты, впервые перенесшие открытую операцию по освобождению запястного канала, будут рандомизированы для получения бупивакаина или лидокаина. Рандомизация будет генерироваться компьютером с использованием случайных размеров блоков 2 или 4 с коэффициентом распределения 1:1.
В послеоперационном периоде пациенты получают стандартную медицинскую помощь. Он состоит из 50 мг диклофенака, который следует принимать при ощущении боли (с минимальным интервалом в 8 часов). Пациенты будут проинструктированы заполнить журнал приема лекарств для обезболивания и приема анальгетиков. Ослепленный следователь свяжется с ними по телефону в 24 часа 48 часов. Через две недели они будут контролироваться исследовательским персоналом на наличие осложнений.
Будет набрано 82 пациента, по 41 на группу, при условии потери 20%. Размер выборки был рассчитан с использованием мощности 90% и уровня значимости 5%. Цель состояла в том, чтобы обнаружить минимальную разницу в 2 балла по числовой шкале от 0 до 10 со стандартным отклонением 2,5 балла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other
-
Buenos Aires, Other, Аргентина, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом запястного канала, перенесшие первую операцию
Критерий исключения:
- Беременная
- Терминальная стадия болезни почек
- Терминальная стадия заболевания печени
- Аллергия на бупивакаин, лидокаин или диклофенак
- Ревизионная хирургия запястного канала
- Сопутствующая операция (например, освобождение триггерного пальца)
- Невозможно понять информированное согласие или показания
- Пациенты с тревогой, связанной с операцией, которые явно предпочитают успокоение или сон во время операции.
- Предоперационная шкала Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты будут получать лидокаин
|
Пациенты будут получать 20 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 (забуференный 10:1 с 8,4% бикарбонатом натрия).
За 30 минут до операции по освобождению запястного канала 10 мл вводят подкожно, а 10 мл вводят в запястный канал.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин
Пациенты будут получать бупивакаин
|
Бупивакаин: пациенты будут получать 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 (забуференный 10:1 с 8,4% бикарбонатом натрия).
За 30 минут до операции по освобождению запястного канала 10 мл вводят подкожно, а 10 мл вводят в запястный канал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Изменение боли через 24 и 48 часов или при приеме больными анальгетиков
|
Визуальная аналоговая шкала, числовая шкала от 0 до 10
|
Изменение боли через 24 и 48 часов или при приеме больными анальгетиков
|
|
Время до боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Время в часах (числовое) от операции до появления у пациента боли
|
До 48 часов после операции
|
|
Количество анальгетика
Временное ограничение: в 24 и 48 часов
|
Количество анальгетиков, потребляемых пациентом.
Числовой
|
в 24 и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время анестезии
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения местной анестезии
|
Визуальная аналоговая шкала, числовая шкала от 0 до 10
|
Через 1 минуту после введения местной анестезии
|
|
прерывание сна из-за боли
Временное ограничение: в 24 часа
|
Проснулся ли пациент из-за боли в первую ночь?, Категорически, Да или Нет
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Epinephrine in local anesthesia in finger and hand surgery: the case for wide-awake anesthesia. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):443-7. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-443.
- Lalonde DH. "Hole-in-one" local anesthesia for wide-awake carpal tunnel surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1642-1644. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f1c0ef. No abstract available.
- Chan ZH, Balakrishnan V, McDonald A. Short versus long-acting local anaesthetic in open carpal tunnel release: which provides better preemptive analgesia in the first 24 hours? Hand Surg. 2013;18(1):45-7. doi: 10.1142/S0218810413500081.
- Diaz-Abele J, Luc M, Dyachenko A, Aldekhayel S, Ciampi A, McCusker J. Lidocaine With Epinephrine Versus Bupivacaine With Epinephrine as Local Anesthetic Agents in Wide-Awake Hand Surgery: A Pilot Outcome Study of Patient's Pain Perception. J Hand Surg Glob Online. 2019 Oct 31;2(1):1-6. doi: 10.1016/j.jhsg.2019.09.004. eCollection 2020 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Боль, Послеоперационный
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 6337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .