Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existují rozdíly v pooperační bolesti mezi bupivakainem a lidokainem při uvolnění karpálního tunelu?

26. srpna 2023 aktualizováno: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Která kombinace lokální anestezie je lepší pro pooperační bolest po operaci karpálního tunelu?: Prospektivní randomizovaná studie.

Cílem této klinické studie je porovnat použití bupivakainu a lidokainu jako lokálních anestetik při operaci uvolnění karpálního tunelu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existují nějaké rozdíly v bolesti po operaci?
  • Existují nějaké rozdíly v pooperační spotřebě analgetik?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) se v poslední dekádě stala populární pro chirurgii ruky. Spočívá v injekci lokálního anestetika a epinefrinu do místa chirurgického zákroku. V klasickém popisu se používá lidokain, krátkodobě působící lokální anestetikum. Při dlouhých operacích bylo navrženo přidání dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jako je bupivakain.

Použití bupivakainu při kratších výkonech by však mohlo spojit výhody ambulantní chirurgie bez turniketu s dlouhodobě působící analgezií, zmírnit pooperační bolest a snížit spotřebu analgetik.

Pacienti, kteří podstoupí první operaci s otevřeným uvolněním karpálního tunelu, budou randomizováni k léčbě bupivakainem nebo lidokainem. Randomizace bude generována počítačem pomocí náhodných velikostí bloků 2 nebo 4 s poměrem přidělení 1:1.

Po operaci se pacientům dostane standardní lékařské péče. Skládá se z 50 mg diklofenaku, který se užívá, když pociťují bolest (v minimálním intervalu 8 hodin). Pacienti budou instruováni, aby vyplnili deník léků pro bolest a spotřebu analgetik. Zaslepený vyšetřovatel je bude kontaktovat telefonicky ve 24 hodin a 48 hodin. Za dva týdny je budou kontrolovat výzkumní pracovníci kvůli komplikacím.

Bude přijato 82 pacientů, 41 na rameno, za předpokladu 20% ztráty. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí 90% síly a 5% hladiny významnosti. Cílem bylo zjistit minimální rozdíl 2 bodů na číselné škále od 0 do 10 se směrodatnou odchylkou 2,5 bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem karpálního tunelu podstupující první operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Alergie na bupivakain, lidokain nebo diklofenak
  • Operace revize karpálního tunelu
  • Přidružená operace (např. uvolnění prstu spouště)
  • Nerozumí informovanému souhlasu nebo indikacím
  • Pacienti s úzkostí související s operací, kteří během operace výslovně preferují sedaci nebo spánek
  • Předoperační stupnice Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti budou dostávat lidokain
Lék: Lidokain
Pacienti dostanou 20 ml 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu (pufrovaný 10:1 s 8,4% hydrogenuhličitanem sodným). Třicet minut před operací uvolnění karpálního tunelu se podkožně podá 10 ml a do karpálního tunelu se vstříkne 10 ml.
Experimentální: Bupivakain
Pacienti budou dostávat bupivakain
Lék: Bupivakain
Bupivakain: Pacienti dostanou 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu (pufrovaný 10:1 s 8,4% hydrogenuhličitanem sodným). Třicet minut před operací uvolnění karpálního tunelu se podkožně podá 10 ml a do karpálního tunelu se vstříkne 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Změna bolesti po 24 a 48 hodinách nebo když pacienti užívají analgetika
Vizuální analogová stupnice, číselná stupnice od 0 do 10
Změna bolesti po 24 a 48 hodinách nebo když pacienti užívají analgetika
Čas do bolesti
Časové okno: Do 48 hodin od operace
Čas v hodinách (číselný) od operace do okamžiku, kdy pacient pocítí bolest
Do 48 hodin od operace
Množství analgetika
Časové okno: ve 24 a 48 hodin
Počet analgetik spotřebovaných pacientem. Numerický
ve 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během anestezie
Časové okno: 1 minutu po injekci lokální anestezie
Vizuální analogová stupnice, číselná stupnice od 0 do 10
1 minutu po injekci lokální anestezie
přerušení spánku kvůli bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
Probudil se pacient první noc kvůli bolesti?, Kategorický, Ano nebo Ne
ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6337

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit