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Gibt es Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen zwischen Bupivacain und Lidocain für die Freigabe des Karpaltunnels?

26. August 2023 aktualisiert von: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Welche Kombination der Lokalanästhesie ist bei postoperativen Schmerzen nach Karpaltunneloperation überlegen?: Eine prospektive randomisierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von Bupivacain und Lidocain als Lokalanästhetika bei Karpaltunnel-Release-Operationen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es Unterschiede bei den Schmerzen nach der Operation?
  • Gibt es Unterschiede im postoperativen Analgetikaverbrauch?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Wide-Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet (WALANT)-Technik hat sich in den letzten zehn Jahren in der Handchirurgie durchgesetzt. Es besteht aus der Injektion eines Lokalanästhetikums und Adrenalin in die Operationsstelle. In der klassischen Beschreibung wird Lidocain, ein kurz wirkendes Lokalanästhetikum, verwendet. Bei langen Operationen wurde die Zugabe eines lang wirkenden Lokalanästhetikums wie Bupivacain vorgeschlagen.

Die Verwendung von Bupivacain bei kürzeren Eingriffen könnte jedoch die Vorteile der ambulanten Chirurgie ohne Tourniquet mit lang wirkender Analgesie kombinieren, postoperative Schmerzen lindern und den Verbrauch von Analgetika reduzieren.

Patienten, die sich zum ersten Mal einer offenen Karpaltunnelentfernungsoperation unterziehen, werden randomisiert, um Bupivacain oder Lidocain zu erhalten. Die Randomisierung wird vom Computer mit zufälligen Blockgrößen von 2 oder 4 mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 generiert.

Postoperativ erhalten die Patienten die medizinische Standardversorgung. Es besteht aus 50 mg Diclofenac, die eingenommen werden, wenn sie Schmerzen verspüren (mit einem Mindestabstand von 8 Stunden). Die Patienten werden angewiesen, ein Medikationsprotokoll für Schmerz- und Analgetikaverbrauch auszufüllen. Ein verblindeter Ermittler wird sie 24 Stunden und 48 Stunden telefonisch kontaktieren. Nach zwei Wochen werden sie vom Forschungspersonal auf Komplikationen kontrolliert.

Es werden 82 Patienten rekrutiert, 41 pro Arm, wobei ein Verlust von 20 % angenommen wird. Die Stichprobengröße wurde mit einer Power von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % berechnet. Das Ziel war es, eine minimale Differenz von 2 Punkten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit einer Standardabweichung von 2,5 Punkten zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer Erstoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Allergie gegen Bupivacain, Lidocain oder Diclofenac
  • Revisionsoperation des Karpaltunnels
  • Assoziierte Operation (z. B. Lösen des Abzugsfingers)
  • Einverständniserklärung oder Indikationen nicht verstehen können
  • Patienten mit Operationsangst, die es ausdrücklich vorziehen, während der Operation sediert zu werden oder zu schlafen
  • Präoperative Skala der American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten Lidocain
Die Patienten erhalten 20 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (gepuffert 10:1 mit 8,4 % Natriumbicarbonat). Dreißig Minuten vor der Karpaltunnel-Release-Operation werden 10 ml subkutan und 10 ml in den Karpaltunnel injiziert.
Experimental: Bupivacain
Die Patienten erhalten Bupivacain
Bupivacain: Die Patienten erhalten 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (gepuffert 10:1 mit 8,4 % Natriumbicarbonat). Dreißig Minuten vor der Karpaltunnelentfernungsoperation werden 10 ml subkutan und 10 ml in den Karpaltunnel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen nach 24 und 48 Stunden oder wenn die Patienten Analgetika einnehmen
Visuelle Analogskala, numerische Skala von 0 bis 10
Veränderung der Schmerzen nach 24 und 48 Stunden oder wenn die Patienten Analgetika einnehmen
Zeit bis zum Schmerz
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
Zeit in Stunden (numerisch) von der Operation, bis der Patient Schmerzen verspürt
Bis 48 Stunden nach der Operation
Menge Analgetikum
Zeitfenster: bei 24 und 48 Stunden
Die Anzahl der vom Patienten verbrauchten Analgetika. Numerisch
bei 24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Injektion der Lokalanästhesie
Visuelle Analogskala, numerische Skala von 0 bis 10
1 Minute nach der Injektion der Lokalanästhesie
Schlafunterbrechung aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: um 24 Stunden
Ist der Patient in der ersten Nacht wegen Schmerzen aufgewacht?, Kategorisch, Ja oder Nein
um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Lidocain

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