- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697276
Gibt es Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen zwischen Bupivacain und Lidocain für die Freigabe des Karpaltunnels?
Welche Kombination der Lokalanästhesie ist bei postoperativen Schmerzen nach Karpaltunneloperation überlegen?: Eine prospektive randomisierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von Bupivacain und Lidocain als Lokalanästhetika bei Karpaltunnel-Release-Operationen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es Unterschiede bei den Schmerzen nach der Operation?
- Gibt es Unterschiede im postoperativen Analgetikaverbrauch?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wide-Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet (WALANT)-Technik hat sich in den letzten zehn Jahren in der Handchirurgie durchgesetzt. Es besteht aus der Injektion eines Lokalanästhetikums und Adrenalin in die Operationsstelle. In der klassischen Beschreibung wird Lidocain, ein kurz wirkendes Lokalanästhetikum, verwendet. Bei langen Operationen wurde die Zugabe eines lang wirkenden Lokalanästhetikums wie Bupivacain vorgeschlagen.
Die Verwendung von Bupivacain bei kürzeren Eingriffen könnte jedoch die Vorteile der ambulanten Chirurgie ohne Tourniquet mit lang wirkender Analgesie kombinieren, postoperative Schmerzen lindern und den Verbrauch von Analgetika reduzieren.
Patienten, die sich zum ersten Mal einer offenen Karpaltunnelentfernungsoperation unterziehen, werden randomisiert, um Bupivacain oder Lidocain zu erhalten. Die Randomisierung wird vom Computer mit zufälligen Blockgrößen von 2 oder 4 mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 generiert.
Postoperativ erhalten die Patienten die medizinische Standardversorgung. Es besteht aus 50 mg Diclofenac, die eingenommen werden, wenn sie Schmerzen verspüren (mit einem Mindestabstand von 8 Stunden). Die Patienten werden angewiesen, ein Medikationsprotokoll für Schmerz- und Analgetikaverbrauch auszufüllen. Ein verblindeter Ermittler wird sie 24 Stunden und 48 Stunden telefonisch kontaktieren. Nach zwei Wochen werden sie vom Forschungspersonal auf Komplikationen kontrolliert.
Es werden 82 Patienten rekrutiert, 41 pro Arm, wobei ein Verlust von 20 % angenommen wird. Die Stichprobengröße wurde mit einer Power von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % berechnet. Das Ziel war es, eine minimale Differenz von 2 Punkten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit einer Standardabweichung von 2,5 Punkten zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio Rellan, MD
- Telefonnummer: 5491165095060
- E-Mail: ignacio.rellan@hospitalitaliano.org.ar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fernando Holc, MD
- Telefonnummer: +5491159428949
- E-Mail: fernando.holc@hospitalitaliano.org.ar
Studienorte
-
-
Other
-
Buenos Aires, Other, Argentinien, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer Erstoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebererkrankung im Endstadium
- Allergie gegen Bupivacain, Lidocain oder Diclofenac
- Revisionsoperation des Karpaltunnels
- Assoziierte Operation (z. B. Lösen des Abzugsfingers)
- Einverständniserklärung oder Indikationen nicht verstehen können
- Patienten mit Operationsangst, die es ausdrücklich vorziehen, während der Operation sediert zu werden oder zu schlafen
- Präoperative Skala der American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Patienten erhalten Lidocain
|
Die Patienten erhalten 20 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (gepuffert 10:1 mit 8,4 % Natriumbicarbonat).
Dreißig Minuten vor der Karpaltunnel-Release-Operation werden 10 ml subkutan und 10 ml in den Karpaltunnel injiziert.
|
Experimental: Bupivacain
Die Patienten erhalten Bupivacain
|
Bupivacain: Die Patienten erhalten 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (gepuffert 10:1 mit 8,4 % Natriumbicarbonat).
Dreißig Minuten vor der Karpaltunnelentfernungsoperation werden 10 ml subkutan und 10 ml in den Karpaltunnel injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen nach 24 und 48 Stunden oder wenn die Patienten Analgetika einnehmen
|
Visuelle Analogskala, numerische Skala von 0 bis 10
|
Veränderung der Schmerzen nach 24 und 48 Stunden oder wenn die Patienten Analgetika einnehmen
|
Zeit bis zum Schmerz
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation
|
Zeit in Stunden (numerisch) von der Operation, bis der Patient Schmerzen verspürt
|
Bis 48 Stunden nach der Operation
|
Menge Analgetikum
Zeitfenster: bei 24 und 48 Stunden
|
Die Anzahl der vom Patienten verbrauchten Analgetika.
Numerisch
|
bei 24 und 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen während der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Injektion der Lokalanästhesie
|
Visuelle Analogskala, numerische Skala von 0 bis 10
|
1 Minute nach der Injektion der Lokalanästhesie
|
Schlafunterbrechung aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: um 24 Stunden
|
Ist der Patient in der ersten Nacht wegen Schmerzen aufgewacht?, Kategorisch, Ja oder Nein
|
um 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Epinephrine in local anesthesia in finger and hand surgery: the case for wide-awake anesthesia. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):443-7. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-443.
- Lalonde DH. "Hole-in-one" local anesthesia for wide-awake carpal tunnel surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1642-1644. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f1c0ef. No abstract available.
- Chan ZH, Balakrishnan V, McDonald A. Short versus long-acting local anaesthetic in open carpal tunnel release: which provides better preemptive analgesia in the first 24 hours? Hand Surg. 2013;18(1):45-7. doi: 10.1142/S0218810413500081.
- Diaz-Abele J, Luc M, Dyachenko A, Aldekhayel S, Ciampi A, McCusker J. Lidocaine With Epinephrine Versus Bupivacaine With Epinephrine as Local Anesthetic Agents in Wide-Awake Hand Surgery: A Pilot Outcome Study of Patient's Pain Perception. J Hand Surg Glob Online. 2019 Oct 31;2(1):1-6. doi: 10.1016/j.jhsg.2019.09.004. eCollection 2020 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
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- Verstauchungen und Zerrungen
- Schmerzen, postoperativ
- Karpaltunnelsyndrom
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 6337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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