Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieją różnice w bólu pooperacyjnym między bupiwakainą a lidokainą w przypadku uwolnienia kanału nadgarstka?

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Która kombinacja znieczulenia miejscowego jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji cieśni nadgarstka?: prospektywne badanie z randomizacją.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania bupiwakainy i lidokainy jako miejscowych środków znieczulających w chirurgii kanału nadgarstka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy są jakieś różnice w bólu po operacji?
  • Czy są różnice w pooperacyjnym zużyciu leków przeciwbólowych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika WALANT (Wide-Awake Local Ansthetic No Tourniquet) stała się popularna w chirurgii ręki w ostatniej dekadzie. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i epinefryny w pole operacyjne. W klasycznym opisie użyto lidokainy, krótko działającego środka miejscowo znieczulającego. W przypadku długich operacji sugerowano dodanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego, takiego jak bupiwakaina.

Jednak zastosowanie bupiwakainy w zabiegach krótszych może łączyć zalety operacji ambulatoryjnej bez opaski uciskowej z długodziałającą analgezją, łagodzeniem bólu pooperacyjnego i zmniejszeniem zużycia leków przeciwbólowych.

Pacjenci poddawani pierwszej otwartej operacji uwolnienia cieśni nadgarstka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bupiwakainę lub lidokainę. Randomizacja zostanie wygenerowana przez komputer przy użyciu losowych bloków o wielkości 2 lub 4 ze współczynnikiem alokacji 1:1.

Po operacji pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną. Składa się z 50 mg diklofenaku, które należy przyjąć, gdy pacjent odczuwa ból (z minimalnym odstępem 8 godzin). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnili dziennik leków pod kątem bólu i zużycia środków przeciwbólowych. Zaślepiony badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie w ciągu 24 godzin i 48 godzin. Za dwa tygodnie będą kontrolowane przez personel badawczy pod kątem komplikacji.

Zrekrutowanych zostanie osiemdziesięciu dwóch pacjentów, po 41 na ramię, przy założeniu utraty 20%. Liczebność próby obliczono przy użyciu 90% mocy i 5% poziomu istotności. Celem było wykrycie minimalnej różnicy 2 punktów na skali numerycznej od 0 do 10 przy odchyleniu standardowym 2,5 punktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka poddawani pierwszej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Alergia na bupiwakainę, lidokainę lub diklofenak
  • Operacja rewizji cieśni nadgarstka
  • Powiązana operacja (np. Zwolnienie palca spustowego)
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub wskazań
  • Pacjenci z lękiem związanym z operacją, którzy wyraźnie wolą być uspokojeni lub spać podczas operacji
  • Przedoperacyjna skala Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjenci otrzymają lidokainę
Lek: Lidokaina
Pacjenci otrzymają 20 ml 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny (buforowanej 10:1 8,4% wodorowęglanem sodu). Trzydzieści minut przed operacją uwolnienia kanału nadgarstka 10 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie, a 10 ml zostanie wstrzyknięte do kanału nadgarstka.
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają bupiwakainę
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina: Pacjenci otrzymają 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny (buforowanej 10:1 8,4% wodorowęglanem sodu). Trzydzieści minut przed operacją uwolnienia kanału nadgarstka 10 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie, a 10 ml zostanie wstrzyknięte do kanału nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Zmiana bólu po 24 i 48 godzinach lub gdy pacjenci przyjmują leki przeciwbólowe
Wizualna skala analogowa, skala numeryczna od 0 do 10
Zmiana bólu po 24 i 48 godzinach lub gdy pacjenci przyjmują leki przeciwbólowe
Czas do bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin od zabiegu
Czas w godzinach (liczbowo) od zabiegu do momentu odczuwania bólu przez pacjenta
Do 48 godzin od zabiegu
Ilość środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
Liczba przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych. Numeryczne
po 24 i 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas znieczulenia
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Wizualna skala analogowa, skala numeryczna od 0 do 10
1 minutę po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
przerwanie snu z powodu bólu
Ramy czasowe: o 24 godzinach
Czy pacjent obudził się z powodu bólu pierwszej nocy?, kategoryczny, tak lub nie
o 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6337

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj