- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697276
Ci sono differenze nel dolore postoperatorio tra bupivacaina e lidocaina per il rilascio del tunnel carpale?
Quale combinazione di anestesia locale è superiore per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia del tunnel carpale?: uno studio prospettico randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso di bupivacaina e lidocaina come anestetici locali nella chirurgia di rilascio del tunnel carpale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Ci sono differenze nel dolore dopo l'intervento chirurgico?
- Ci sono differenze nel consumo di analgesici postoperatori?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica WALANT (Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet) è diventata popolare per la chirurgia della mano negli ultimi dieci anni. Consiste nell'iniettare un anestetico locale e adrenalina nel sito chirurgico. Nella descrizione classica viene utilizzata la lidocaina, un anestetico locale a breve durata d'azione. L'aggiunta di un anestetico locale a lunga durata d'azione, come la bupivacaina, è stata suggerita per lunghi interventi chirurgici.
Tuttavia, l'uso della bupivacaina in procedure di breve durata potrebbe combinare i vantaggi della chirurgia ambulatoriale senza laccio emostatico con l'analgesia a lunga durata d'azione, migliorando il dolore postoperatorio e riducendo il consumo di analgesici.
I pazienti sottoposti per la prima volta a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale aperto saranno randomizzati a ricevere bupivacaina o lidocaina. La randomizzazione verrà generata dal computer utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2 o 4 con un rapporto di allocazione di 1:1.
Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno cure mediche standard. Consiste in 50 mg di diclofenac da assumere quando si avverte dolore (con un intervallo minimo di 8 ore). I pazienti saranno istruiti a completare un registro dei farmaci per il dolore e il consumo di analgesici. Un investigatore cieco li contatterà telefonicamente 24 ore e 48 ore. Dopo due settimane, saranno controllati dal personale di ricerca per complicazioni.
Verranno reclutati ottantadue pazienti, 41 per braccio, ipotizzando una perdita del 20%. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una potenza del 90% e un livello di significatività del 5%. L'obiettivo era rilevare una differenza minima di 2 punti su una scala numerica che va da 0 a 10 con una deviazione standard di 2,5 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Rellan, MD
- Numero di telefono: 5491165095060
- Email: ignacio.rellan@hospitalitaliano.org.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fernando Holc, MD
- Numero di telefono: +5491159428949
- Email: fernando.holc@hospitalitaliano.org.ar
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Buenos Aires, Other, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a primo intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Allergia alla bupivacaina, alla lidocaina o al diclofenac
- Chirurgia di revisione del tunnel carpale
- Chirurgia associata (ad esempio, rilascio del dito a scatto)
- Incapace di comprendere il consenso informato o le indicazioni
- Pazienti con ansia correlata alla chirurgia che preferiscono esplicitamente essere sedati o addormentati durante l'intervento
- Scala preoperatoria dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina
|
I pazienti riceveranno 20 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 (tamponata 10:1 con bicarbonato di sodio all'8,4%).
Trenta minuti prima dell'intervento di rilascio del tunnel carpale, 10 ml verranno iniettati per via sottocutanea e 10 ml verranno iniettati nel tunnel carpale.
|
Sperimentale: Bupivacaina
I pazienti riceveranno bupivacaina
|
Bupivacaina: i pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 (tamponata 10:1 con bicarbonato di sodio all'8,4%).
Trenta minuti prima dell'intervento di rilascio del tunnel carpale, 10 ml verranno iniettati per via sottocutanea e 10 ml verranno iniettati nel tunnel carpale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione del dolore a 24 e 48 ore o quando i pazienti assumono analgesici
|
Scala analogica visiva, scala numerica da 0 a 10
|
Variazione del dolore a 24 e 48 ore o quando i pazienti assumono analgesici
|
Tempo fino al dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dall'intervento
|
Tempo in ore (numerico) dall'intervento fino a quando il paziente avverte dolore
|
Fino a 48 ore dall'intervento
|
Quantità di analgesico
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
|
Il numero di analgesici consumati dal paziente.
Numerico
|
a 24 e 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore durante l'anestesia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di anestesia locale
|
Scala analogica visiva, scala numerica da 0 a 10
|
1 minuto dopo l'iniezione di anestesia locale
|
interruzione del sonno a causa del dolore
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
Il paziente si è svegliato a causa del dolore la prima notte?, Categorico, Sì o No
|
alle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Epinephrine in local anesthesia in finger and hand surgery: the case for wide-awake anesthesia. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Aug;21(8):443-7. doi: 10.5435/JAAOS-21-08-443.
- Lalonde DH. "Hole-in-one" local anesthesia for wide-awake carpal tunnel surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1642-1644. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f1c0ef. No abstract available.
- Chan ZH, Balakrishnan V, McDonald A. Short versus long-acting local anaesthetic in open carpal tunnel release: which provides better preemptive analgesia in the first 24 hours? Hand Surg. 2013;18(1):45-7. doi: 10.1142/S0218810413500081.
- Diaz-Abele J, Luc M, Dyachenko A, Aldekhayel S, Ciampi A, McCusker J. Lidocaine With Epinephrine Versus Bupivacaine With Epinephrine as Local Anesthetic Agents in Wide-Awake Hand Surgery: A Pilot Outcome Study of Patient's Pain Perception. J Hand Surg Glob Online. 2019 Oct 31;2(1):1-6. doi: 10.1016/j.jhsg.2019.09.004. eCollection 2020 Jan.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
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- Distorsioni e stiramenti
- Dolore, Postoperatorio
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6337
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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