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Ci sono differenze nel dolore postoperatorio tra bupivacaina e lidocaina per il rilascio del tunnel carpale?

26 agosto 2023 aggiornato da: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Quale combinazione di anestesia locale è superiore per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia del tunnel carpale?: uno studio prospettico randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso di bupivacaina e lidocaina come anestetici locali nella chirurgia di rilascio del tunnel carpale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Ci sono differenze nel dolore dopo l'intervento chirurgico?
  • Ci sono differenze nel consumo di analgesici postoperatori?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tecnica WALANT (Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet) è diventata popolare per la chirurgia della mano negli ultimi dieci anni. Consiste nell'iniettare un anestetico locale e adrenalina nel sito chirurgico. Nella descrizione classica viene utilizzata la lidocaina, un anestetico locale a breve durata d'azione. L'aggiunta di un anestetico locale a lunga durata d'azione, come la bupivacaina, è stata suggerita per lunghi interventi chirurgici.

Tuttavia, l'uso della bupivacaina in procedure di breve durata potrebbe combinare i vantaggi della chirurgia ambulatoriale senza laccio emostatico con l'analgesia a lunga durata d'azione, migliorando il dolore postoperatorio e riducendo il consumo di analgesici.

I pazienti sottoposti per la prima volta a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale aperto saranno randomizzati a ricevere bupivacaina o lidocaina. La randomizzazione verrà generata dal computer utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2 o 4 con un rapporto di allocazione di 1:1.

Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno cure mediche standard. Consiste in 50 mg di diclofenac da assumere quando si avverte dolore (con un intervallo minimo di 8 ore). I pazienti saranno istruiti a completare un registro dei farmaci per il dolore e il consumo di analgesici. Un investigatore cieco li contatterà telefonicamente 24 ore e 48 ore. Dopo due settimane, saranno controllati dal personale di ricerca per complicazioni.

Verranno reclutati ottantadue pazienti, 41 per braccio, ipotizzando una perdita del 20%. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una potenza del 90% e un livello di significatività del 5%. L'obiettivo era rilevare una differenza minima di 2 punti su una scala numerica che va da 0 a 10 con una deviazione standard di 2,5 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Other
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a primo intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Allergia alla bupivacaina, alla lidocaina o al diclofenac
  • Chirurgia di revisione del tunnel carpale
  • Chirurgia associata (ad esempio, rilascio del dito a scatto)
  • Incapace di comprendere il consenso informato o le indicazioni
  • Pazienti con ansia correlata alla chirurgia che preferiscono esplicitamente essere sedati o addormentati durante l'intervento
  • Scala preoperatoria dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) ≥3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina
I pazienti riceveranno 20 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 (tamponata 10:1 con bicarbonato di sodio all'8,4%). Trenta minuti prima dell'intervento di rilascio del tunnel carpale, 10 ml verranno iniettati per via sottocutanea e 10 ml verranno iniettati nel tunnel carpale.
Sperimentale: Bupivacaina
I pazienti riceveranno bupivacaina
Bupivacaina: i pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 (tamponata 10:1 con bicarbonato di sodio all'8,4%). Trenta minuti prima dell'intervento di rilascio del tunnel carpale, 10 ml verranno iniettati per via sottocutanea e 10 ml verranno iniettati nel tunnel carpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione del dolore a 24 e 48 ore o quando i pazienti assumono analgesici
Scala analogica visiva, scala numerica da 0 a 10
Variazione del dolore a 24 e 48 ore o quando i pazienti assumono analgesici
Tempo fino al dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dall'intervento
Tempo in ore (numerico) dall'intervento fino a quando il paziente avverte dolore
Fino a 48 ore dall'intervento
Quantità di analgesico
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore
Il numero di analgesici consumati dal paziente. Numerico
a 24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'anestesia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di anestesia locale
Scala analogica visiva, scala numerica da 0 a 10
1 minuto dopo l'iniezione di anestesia locale
interruzione del sonno a causa del dolore
Lasso di tempo: alle 24 ore
Il paziente si è svegliato a causa del dolore la prima notte?, Categorico, Sì o No
alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Lidocaina

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