- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707741
Dexmétomedine pour le délire post-opératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie
22 août 2026 mis à jour par: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Faisabilité de différentes doses de dexmétomidine pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie
Le délire postopératoire est un syndrome gériatrique survenant après une anesthésie et une intervention chirurgicale qui se manifeste par des altérations aiguës de l'état mental, impliquant des modifications de la cognition, de l'attention et des niveaux de conscience qui ont tendance à fluctuer. L'utilisation de la dexmédétomidine dans l'intention de prévenir le délire postopératoire reste controversée.
Où il s'est avéré efficace chez les patients adultes âgés subissant des chirurgies cardiovasculaires et non cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de l'intervention et après leur arrivée au bloc opératoire, tous les patients seront oxygénés par canule nasale à 5 L min-1 et seront reliés au standard de surveillance non invasive de la pression artérielle, de l'électrocardiographie et de l'oxymétrie de pouls.
cristalloïdes 10mg/kg seront administrés puis tous les patients recevront une rachianesthésie en position assise, sous technique aseptique complète.
La ponction vertébrale médiane ou paramédiane sera effectuée.
volume de 3 ml de bupivacaïne hyperbare (Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca) sera injecté à l'aide d'une aiguille rachidienne de 25 G .
Après mise en place de la rachianesthésie, Une dose de charge de dexmétomédine (1 µg/kg) sera administrée pendant 10 min à tous les patients puis Trois types de seringues seront préparées sur des seringues de 50 ml Groupe A : sérum salé 50 ml, Groupe B : a 50 ml de mélange de solution saline 49 ml et de dexmédétomidine 100 μg, et groupe C : un mélange de 50 ml de solution saline 48 ml et de dexmédétomidine 200 μg. les patients puis ils seront randomisés en 3 groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Menoufia, Menoufia, Egypte, 32817
- Menoufia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I- II
- Âge de 65 à 75 ans,
- Prothèse totale de genou élective sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique-Anomalies neurologiques-patients ayant une déficience auditive et visuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe B
dexmétomédine 0,2 µg/kg/h
|
50 ml mélange de sérum physiologique 49 ml et de dexmédétomidine 100 μg,
|
|
Comparateur actif: Groupe C
dexmétomédine 0,4 µg/kg/h
|
50 ml mélange de sérum physiologique 49 ml et de dexmédétomidine 100 μg,
|
|
Comparateur placebo: Group A
normal saline infusion
|
Normal saline infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonctions cognitives
Délai: 3 jours
|
Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sédation
Délai: 3 jours
|
Score de sédation de Ramsay
|
3 jours
|
|
Douleur post opératoire
Délai: 3 jours
|
VAS (0_10)
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rabab M habeeb, Dr, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2023,ANET2-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .