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Dexmetomedina per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale

27 febbraio 2024 aggiornato da: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Fattibilità di diverse dosi di dexmetomedina per prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale

Il delirio postoperatorio è una sindrome geriatrica che si verifica dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico che si manifesta come alterazioni acute dello stato mentale, che comportano cambiamenti nella cognizione, nell'attenzione e nei livelli di coscienza che tendono a fluttuare. L'uso della dexmedetomidina con l'intenzione di prevenire il delirio postoperatorio rimane controverso. Dove ha dimostrato di essere efficace nei pazienti adulti più anziani sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari e non cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento e dopo l'arrivo in sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare tramite cannula nasale a 5 L min-1 e saranno collegati al monitoraggio standard della pressione sanguigna non invasiva, all'elettrocardiografia e alla pulsossimetria. verranno somministrati cristalloidi 10 mg/kg, quindi tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale in posizione seduta, con tecnica asettica completa. Verrà eseguita la puntura spinale mediana o paramediana. volume di 3 ml di bupivacaina iperbarica (Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca) sarà iniettato utilizzando un ago spinale da 25 G. Dopo aver stabilito l'anestesia spinale, verrà somministrata una dose di carico di dexmetomedina (1 µg/kg) per 10 minuti a tutti i pazienti, quindi verranno preparati tre tipi di siringhe su siringhe da 50 ml Gruppo A: soluzione salina 50 ml, Gruppo B: a Miscela da 50 ml di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg, e Gruppo C: una miscela da 50 ml di soluzione fisiologica 48 ml e dexmedetomidina 200 μg. i pazienti poi verranno randomizzati in 3 gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Menoufia, Egitto, 32817
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I- II
  • Età dai 65 ai 75 anni,
  • Protesi totale elettiva di ginocchio in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica - Anomalie neurologiche - Pazienti con disabilità uditive e visive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
velocità normale di infusione salina 0,4 uq/kg/ora
Droga: infusione di dexmetomedina
50 ml di miscela di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg,
Comparatore attivo: Gruppo B
dexmetomedina 0,2 µg/kg/ora
Droga: infusione di dexmetomedina
50 ml di miscela di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg,
Comparatore attivo: Gruppo C
dexmetomedina 0,4 µg/kg/ora
Droga: infusione di dexmetomedina
50 ml di miscela di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni cognitive
Lasso di tempo: 3 giorni
Metodo di valutazione della confusione (CAM)
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Punteggio della sedazione di Ramsay
3 giorni
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
VAS (0_10)
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: rabab M habeeb, Dr, Menofia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2023,ANET2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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