- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05707741
Dexmetomedina per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale
22 agosto 2026 aggiornato da: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Fattibilità di diverse dosi di dexmetomedina per prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale
Il delirio postoperatorio è una sindrome geriatrica che si verifica dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico che si manifesta come alterazioni acute dello stato mentale, che comportano cambiamenti nella cognizione, nell'attenzione e nei livelli di coscienza che tendono a fluttuare. L'uso della dexmedetomidina con l'intenzione di prevenire il delirio postoperatorio rimane controverso.
Dove ha dimostrato di essere efficace nei pazienti adulti più anziani sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari e non cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno dell'intervento e dopo l'arrivo in sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare tramite cannula nasale a 5 L min-1 e saranno collegati al monitoraggio standard della pressione sanguigna non invasiva, all'elettrocardiografia e alla pulsossimetria.
verranno somministrati cristalloidi 10 mg/kg, quindi tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale in posizione seduta, con tecnica asettica completa.
Verrà eseguita la puntura spinale mediana o paramediana.
volume di 3 ml di bupivacaina iperbarica (Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca) sarà iniettato utilizzando un ago spinale da 25 G.
Dopo aver stabilito l'anestesia spinale, verrà somministrata una dose di carico di dexmetomedina (1 µg/kg) per 10 minuti a tutti i pazienti, quindi verranno preparati tre tipi di siringhe su siringhe da 50 ml Gruppo A: soluzione salina 50 ml, Gruppo B: a Miscela da 50 ml di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg, e Gruppo C: una miscela da 50 ml di soluzione fisiologica 48 ml e dexmedetomidina 200 μg. i pazienti poi verranno randomizzati in 3 gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Menoufia
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Menoufia, Menoufia, Egitto, 32817
- Menoufia University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I- II
- Età dai 65 ai 75 anni,
- Protesi totale elettiva di ginocchio in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica - Anomalie neurologiche - Pazienti con disabilità uditive e visive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
dexmetomedina 0,2 µg/kg/ora
|
50 ml di miscela di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg,
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C
dexmetomedina 0,4 µg/kg/ora
|
50 ml di miscela di soluzione salina 49 ml e dexmedetomidina 100 μg,
|
|
Comparatore placebo: Group A
normal saline infusion
|
Normal saline infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzioni cognitive
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Metodo di valutazione della confusione (CAM)
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Punteggio della sedazione di Ramsay
|
3 giorni
|
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
|
VAS (0_10)
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rabab M habeeb, Dr, Menoufia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2023,ANET2-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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