- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707741
Dexmetomedine für postoperatives Delirium bei älteren Patienten, die sich einem elektiven totalen Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie unterziehen
22. August 2026 aktualisiert von: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Durchführbarkeit unterschiedlicher Dosen von Dexmetomedin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einem elektiven Knietotalersatz unter Spinalanästhesie unterziehen
Das postoperative Delirium ist ein geriatrisches Syndrom, das nach Anästhesie und Operation auftritt und sich in akuten Veränderungen des psychischen Zustands mit Veränderungen der Kognition, Aufmerksamkeit und Bewusstseinszustände manifestiert, die zu Schwankungen neigen. Die Anwendung von Dexmedetomidin mit der Absicht, ein postoperatives Delirium zu verhindern, bleibt umstritten.
Wo es sich bei älteren erwachsenen Patienten, die sich kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären Operationen unterziehen, als wirksam erwiesen hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag der Operation und nach der Ankunft im Operationssaal erhalten alle Patienten zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit 5 l min-1 und werden an die standardmäßige nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Elektrokardiographie und Pulsoximetrie angeschlossen.
Kristalloid 10 mg/kg wird verabreicht, dann erhalten alle Patienten eine Spinalanästhesie in sitzender Position unter vollständig aseptischer Technik.
Die Mittellinien- oder Paramedian-Spinalpunktion wird durchgeführt.
Volumen von 3 ml hyperbarem Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 %, AstraZeneca) wird mit einer 25-G-Spinalnadel injiziert.
Nach Etablierung der Spinalanästhesie wird allen Patienten 10 Minuten lang eine Aufsättigungsdosis Dexmetomedin (1 ug/kg) verabreicht, dann werden drei Arten von Spritzen auf 50-ml-Spritzen vorbereitet Gruppe A: Kochsalzlösung 50 ml, Gruppe B: a 50 ml Mischung aus Kochsalzlösung 49 ml und Dexmedetomidin 100 μg und Gruppe C: eine 50 ml Mischung aus Kochsalzlösung 48 ml und Dexmedetomidin 200 μg. Die Patienten werden dann in 3 Gruppen randomisiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Menoufia
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Menoufia, Menoufia, Ägypten, 32817
- Menoufia University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II
- Alter von 65 bis 75 Jahren,
- Elektive Knieendoprothetik in Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Niereninsuffizienz
- Leberversagen – Neurologische Anomalien – Patienten mit Hör- und Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Dexmetomedin 0,2 µg/kg/h
|
50 ml Mischung aus Kochsalzlösung 49 ml und Dexmedetomidin 100 μg,
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Dexmetomedin 0,4 µg/kg/h
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50 ml Mischung aus Kochsalzlösung 49 ml und Dexmedetomidin 100 μg,
|
|
Placebo-Komparator: Group A
normal saline infusion
|
Normal saline infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kognitive Funktionen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Sedierung von Ramsay
|
3 Tage
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
|
VAS (0_10)
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rabab M habeeb, Dr, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2023,ANET2-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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